Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor mensen met vastgestelde diabetes type 2 tijdens de ramadan (T4R)

29 januari 2020 bijgewerkt door: University of Leicester

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor mensen met vastgestelde diabetes type 2 tijdens de ramadan: liraglutide versus een sulfonylureumderivaat

Duale therapie met metformine en liraglutide is effectiever in het helpen van mensen met vastgestelde diabetes mellitus type 2 (T2DM) die de ramadan observeren om een ​​drievoudig samengesteld eindpunt te bereiken van gewichtsvermindering en/of gewichtsbehoud en verbeterde hemoglobine A1c (HbA1c) en geen ernstige hypoglykemische voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de controle-arm zullen in wezen hun standaard routinematige zorg voortzetten en degenen in de interventiegroepen zullen ofwel Liraglutide naast metformine krijgen of degenen die duale therapie krijgen, zullen overschakelen van hun sulfonylureumderivaat/pioglitazon naar Liraglutide en doorgaan met metformine. Geïnformeerde toestemming en basisgegevens worden 4-8 weken voorafgaand aan de start van de ramadan verzameld. Dit geeft tijd voor een inloopperiode voor de titratie van liraglutide voorafgaand aan de nuchtere periode. Ramadan wordt gevolgd door Eid-al-Fitr, een driedaagse islamitische feestdag die het einde van deze heilige maand markeert. Traditie omvat onder meer vroege ochtendgebeden / viering door middel van feesten. Daarom zullen deelnemers worden uitgenodigd voor de eerste follow-up na dit evenement (tussen week 2 - 4) en daarna 12 weken na Ramadan. De randomisatie wordt pas onthuld nadat de basisgegevens zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ≥ 18 jaar met vastgestelde T2DM die alleen metformine gebruiken
  • of dubbele therapie van metformine plus een sulfonylureumderivaat of pioglitazon
  • met een HbA1c tussen 7 - 11% bij monotherapie en tussen 6,5 - 12% bij duale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Lijdt aan een terminale ziekte
  • Een significante nier- of leverfunctiestoornis hebben
  • Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Heb ernstige en aanhoudende psychische problemen
  • Zijn niet primair verantwoordelijk voor hun eigen zorg
  • U krijgt insulinetherapie
  • Diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Monotherapie 2
toevoeging van sulfonylureum of pioglitazon aan metformine
Geneesmiddel: Sulfonylureum of Pioglitazon
Toevoeging aan Metformine
EXPERIMENTEEL: Duale therapie 1
Verwissel Liraglutide voor sulfonylureum of pioglitazon ingenomen als tweedelijnstherapie (metformine) eerstelijns)
Geneesmiddel: Liraglutide
4 weken gewenning 0,6 mg liraglutide eenmaal daags tot 1,2 mg eenmaal daags na 2 weken bij slechte respons
Andere namen:
  • Victoza
Geneesmiddel: Liraglutide
4 weken gewenning 0,6 mg liraglutide eenmaal daags tot 1,2 mg na twee weken bij slechte respons.
Andere namen:
  • Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: Duale therapie 2
Behoud sulfonylureum of pioglitazon als tweedelijnstherapie (metformine eerstelijns)
Geneesmiddel: Handhaaf dubbele therapie (Sulf/Pio) als comparator voor Liraglutide
Volgens klinische richtlijnen voor recept
EXPERIMENTEEL: Monotherapie
Toevoeging van liraglutide aan metformine
Geneesmiddel: Liraglutide
4 weken gewenning 0,6 mg liraglutide eenmaal daags tot 1,2 mg eenmaal daags na 2 weken bij slechte respons
Andere namen:
  • Victoza
Geneesmiddel: Liraglutide
4 weken gewenning 0,6 mg liraglutide eenmaal daags tot 1,2 mg na twee weken bij slechte respons.
Andere namen:
  • Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld
Tijdsspanne: 12 weken na de post-ramadan-keuring
Een samengesteld eindpunt van gewichtsafname, verlaging/behoud van HbA1c en eliminatie van ernstige hypoglykemische (gedefinieerd als ziekenhuisopname) gebeurtenissen na interventie.
12 weken na de post-ramadan-keuring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen HbA1c
Tijdsspanne: hetzelfde als primair, 12 weken na de post-ramadan-klinische beoordeling
Gemiddelde verandering HbA1c-waarde
hetzelfde als primair, 12 weken na de post-ramadan-klinische beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie J D, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Sulfonylureum of Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren