Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for personer med etablert type 2-diabetes under Ramadan (T4R)

29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester

En randomisert kontrollert studie for personer med etablert type 2-diabetes under Ramadan: Liraglutid vs. et sulfonylurea

Dobbel terapi med metformin og Liraglutid er mer effektiv til å hjelpe personer med etablert type 2 diabetes mellitus (T2DM) som observerer Ramadan med å oppnå et trippelt sammensatt endepunkt av vektreduksjon og/eller vedlikehold og forbedret hemaglobinA1c (HbA1c) og ingen alvorlige hypoglykemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i kontrollarmen vil i hovedsak fortsette med sin standard rutinemessige behandling, og de i intervensjonsgruppene vil enten få Liraglutid i tillegg til metformin eller de på dobbeltbehandling vil bytte fra sulfonylurea/pioglitazon til Liraglutid og fortsette med metformin. Informert samtykke og grunnlinjedata vil bli samlet inn 4-8 uker før starten av Ramadan. Dette vil gi tid til en innkjøringsperiode for titrering av Liraglutid før fasteperioden. Ramadan etterfølges av Eid-al-Fitr, en 3-dagers islamsk høytid som markerer slutten på denne hellige måneden. Tradisjonen inkluderer tidlig morgenbønn/feiring gjennom fest. Derfor vil deltakerne bli invitert til å delta på den første oppfølgingen etter dette arrangementet (mellom uke 2 - 4) og deretter 12 uker etter Ramadan. Randomisering vil ikke bli avslørt før etter at grunndataene er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia
        • University Hospital Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år med etablert T2DM på kun metformin
  • eller dobbeltbehandling av metformin pluss et sulfonylurea eller pioglitazon
  • med en HbA1c mellom 7 - 11 % ved monoterapi og mellom 6,5 - 12 % ved dobbeltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Lider av terminal sykdom
  • Har betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Har alvorlige og varige psykiske problemer
  • Er ikke hovedansvarlig for egen omsorg
  • Får insulinbehandling
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapi 2
tillegg av sulfonylurea eller pioglitazon til metformin
Legemiddel: Sulfonylurea eller Pioglitazon
Tillegg til Metformin
EKSPERIMENTELL: Dobbel terapi 1
Bytt ut Liraglutid med sulfonylurea eller pioglitazon tatt som andrelinjebehandling (Metformin) førstelinje)
Legemiddel: Liraglutid
4 ukers innføring 0,6 mg Liraglutid OD opp til 1,2 mg OD etter 2 uker ved dårlig respons
Andre navn:
  • Victoza
Legemiddel: Liraglutid
4 ukers innføring 0,6 mg Liraglutid OD opp til 1,2 mg etter to uker ved dårlig respons.
Andre navn:
  • Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbeltterapi 2
Oppretthold sulfonylurea eller pioglitazon som andrelinjebehandling (Metformin førstelinje)
Legemiddel: Oppretthold dobbeltbehandling (Sulf/Pio) som sammenligning med Liraglutid
I henhold til kliniske retningslinjer for resept
EKSPERIMENTELL: Monoterapi
Tilsetning av Liraglutid til Metformin
Legemiddel: Liraglutid
4 ukers innføring 0,6 mg Liraglutid OD opp til 1,2 mg OD etter 2 uker ved dårlig respons
Andre navn:
  • Victoza
Legemiddel: Liraglutid
4 ukers innføring 0,6 mg Liraglutid OD opp til 1,2 mg etter to uker ved dårlig respons.
Andre navn:
  • Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte
Tidsramme: 12 uker etter klinisk vurdering etter Ramadan
Et sammensatt endepunkt av reduksjon i vekt, reduksjon/vedlikehold av HbA1c og eliminering av alvorlige hypoglykemiske (definert som sykehusinnleggelse) hendelser etter intervensjon.
12 uker etter klinisk vurdering etter Ramadan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun HbA1c
Tidsramme: samme som primær, 12 uker etter klinisk vurdering etter Ramadan
Gjennomsnittlig endring av HbA1c-nivå
samme som primær, 12 uker etter klinisk vurdering etter Ramadan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie J D, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sulfonylurea eller Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere