Испытание для людей с установленным диабетом 2 типа во время Рамадана (T4R)
29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester
Рандомизированное контролируемое исследование для людей с установленным диабетом 2 типа во время Рамадана: лираглутид против производного сульфонилмочевины
Двойная терапия метформином и лираглутидом более эффективна, помогая людям с установленным сахарным диабетом 2 типа (СД2), наблюдающим Рамадан, достичь тройной комбинированной конечной точки снижения и/или поддержания веса и улучшения гемоглобина A1c (HbA1c) и отсутствия тяжелых гипогликемических событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники контрольной группы, по существу, продолжат свою стандартную рутинную помощь, а участники группы вмешательства либо будут получать лираглутид в дополнение к метформину, либо участники двойной терапии перейдут с сульфонилмочевины/пиоглитазона на лираглутид и продолжат прием метформина.
Информированное согласие и исходные данные будут собраны за 4-8 недель до начала Рамадана.
Это даст время для вводного периода для титрования лираглутида перед периодом натощак.
За Рамаданом следует Ид аль-Фитр, трехдневный исламский праздник, знаменующий конец этого священного месяца.
Традиция включает в себя ранние утренние молитвы / празднование через пиршество.
Поэтому участникам будет предложено посетить первое последующее наблюдение после этого мероприятия (между 2–4 неделями), а затем через 12 недель после Рамадана.
Рандомизация не будет раскрыта до тех пор, пока не будут собраны исходные данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
- University Hospital Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥ 18 лет с установленным СД2, принимающие только метформин
- или двойная терапия метформином плюс сульфонилмочевина или пиоглитазон
- с HbA1c от 7 до 11 % при монотерапии и от 6,5 до 12 % при двойной терапии
Критерий исключения:
- беременны или кормите грудью
- Страдать от неизлечимой болезни
- Имеют значительную почечную или печеночную недостаточность
- Не могут дать информированное согласие
- Имеют серьезные и длительные проблемы с психическим здоровьем
- Не несут основной ответственности за собственный уход
- Получают инсулинотерапию
- Диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монотерапия 2
добавление сульфонилмочевины или пиоглитазона к метформину
|
Дополнение к метформину
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная терапия 1
Замена лираглутида на сульфонилмочевину или пиоглитазон, принимаемые в качестве терапии второй линии (метформин) первой линии)
|
4-недельная вводная 0,6 мг лираглутида 1 раз в сутки до 1,2 мг 1 раз в сутки через 2 недели при плохом ответе
Другие имена:
4-недельная вводная 0,6 мг лираглутида 1 раз в сутки до 1,2 мг через две недели при плохом ответе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двойная терапия 2
Сохранение сульфонилмочевины или пиоглитазона в качестве терапии второй линии (метформин первой линии)
|
В соответствии с клиническими рекомендациями по рецепту
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия
Добавление лираглутида к метформину
|
4-недельная вводная 0,6 мг лираглутида 1 раз в сутки до 1,2 мг 1 раз в сутки через 2 недели при плохом ответе
Другие имена:
4-недельная вводная 0,6 мг лираглутида 1 раз в сутки до 1,2 мг через две недели при плохом ответе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный
Временное ограничение: Через 12 недель после клинической оценки после Рамадана
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из снижения веса, снижения/поддержания уровня HbA1c и исключения тяжелых гипогликемических (определяемых как госпитализация) явлений после вмешательства.
|
Через 12 недель после клинической оценки после Рамадана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только HbA1c
Временное ограничение: так же, как первичный, через 12 недель после клинической оценки после Рамадана
|
Среднее изменение уровня HbA1c
|
так же, как первичный, через 12 недель после клинической оценки после Рамадана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie J D, University of Leicester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .