Teste para pessoas com diabetes tipo 2 estabelecida durante o Ramadã (T4R)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester
Um estudo controlado randomizado para pessoas com diabetes tipo 2 estabelecida durante o Ramadã: liraglutida versus uma sulfonilureia
A terapia dupla com metformina e liraglutida é mais eficaz em ajudar as pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) estabelecido, observando o Ramadã, a atingir um desfecho composto triplo de redução e/ou manutenção de peso e Hemaglobina A1c (HbA1c) aprimorada e sem eventos hipoglicêmicos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes no braço de controle continuarão essencialmente com seus cuidados de rotina padrão e aqueles nos grupos de intervenção receberão Liraglutida além da metformina ou aqueles em terapia dupla mudarão de sulfonilureia/pioglitazona para Liraglutida e continuarão com metformina.
O consentimento informado e os dados da linha de base serão coletados 4-8 semanas antes do início do Ramadã.
Isso permitirá tempo para um período de execução para a titulação de Liraglutida antes do período de jejum.
O Ramadã é seguido pelo Eid-al-Fitr, um feriado islâmico de 3 dias que marca o fim deste mês sagrado.
A tradição inclui orações / celebrações matinais através de banquetes.
Portanto, os participantes serão convidados a participar do primeiro acompanhamento após este evento (entre as semanas 2 e 4) e depois 12 semanas após o Ramadã.
A randomização não será revelada até que os dados da linha de base tenham sido coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos com DM2 estabelecido em uso exclusivo de metformina
- ou terapia dupla de metformina mais uma sulfonilureia ou pioglitazona
- com HbA1c entre 7 - 11% se em monoterapia e entre 6,5 - 12% se em terapia dupla
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Sofre de doença terminal
- Têm insuficiência renal ou hepática significativa
- São incapazes de fornecer consentimento informado
- Têm problemas de saúde mental graves e duradouros
- Não são os principais responsáveis pelo seu próprio cuidado
- Estão recebendo terapia com insulina
- diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia 2
adição de Sulfonilureia ou Pioglitazona à Metformina
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Adição à Metformina
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EXPERIMENTAL: Terapia Dupla 1
Trocar Liraglutida por sulfonilureia ou pioglitazona tomada como terapia de segunda linha (Metformina) primeira linha)
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4 semanas de introdução de 0,6 mg de Liraglutida OD até 1,2 mg OD após 2 semanas se resposta ruim
Outros nomes:
4 semanas de introdução de 0,6 mg de Liraglutida OD até 1,2 mg após duas semanas se houver resposta ruim.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia dupla 2
Manter sulfoniluréia ou pioglitazona como terapia de segunda linha (Metformina primeira linha)
|
De acordo com as diretrizes clínicas para prescrição
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EXPERIMENTAL: Monoterapia
Adição de Liraglutida à Metformina
|
4 semanas de introdução de 0,6 mg de Liraglutida OD até 1,2 mg OD após 2 semanas se resposta ruim
Outros nomes:
4 semanas de introdução de 0,6 mg de Liraglutida OD até 1,2 mg após duas semanas se houver resposta ruim.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto
Prazo: 12 semanas após a avaliação clínica pós-Ramadã
|
Um desfecho composto de redução de peso, redução/manutenção de HbA1c e eliminação de eventos hipoglicêmicos graves (definidos como internação hospitalar) após a intervenção.
|
12 semanas após a avaliação clínica pós-Ramadã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apenas HbA1c
Prazo: igual ao primário, 12 semanas após a avaliação clínica pós Ramadã
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Alteração média do nível de HbA1c
|
igual ao primário, 12 semanas após a avaliação clínica pós Ramadã
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J D, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0207
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