Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for mennesker med etableret type 2-diabetes under ramadanen (T4R)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

Et randomiseret kontrolleret forsøg for mennesker med etableret type 2-diabetes under ramadanen: Liraglutid vs. et sulfonylurinstof

Dobbeltbehandling med metformin og Liraglutid er mere effektiv til at hjælpe mennesker med etableret type 2-diabetes mellitus (T2DM), der observerer Ramadan, med at opnå et tredobbelt sammensat endepunkt med vægtreduktion og/eller vedligeholdelse og forbedret hæmaglobinA1c (HbA1c) og ingen alvorlige hypoglykæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i kontrolarmen vil i det væsentlige fortsætte med deres standard rutinepleje, og dem i interventionsgrupperne vil enten modtage Liraglutid ud over metformin, eller dem i dobbeltbehandling vil skifte fra deres sulfonylurinstof/pioglitazon til Liraglutid og fortsætte med metformin. Informeret samtykke og baseline data vil blive indsamlet 4-8 uger før starten af ​​ramadanen. Dette vil give tid til en indkøringsperiode til titrering af Liraglutid før fasteperioden. Ramadanen efterfølges af Eid-al-Fitr, en 3-dages islamisk helligdag, der markerer afslutningen på denne hellige måned. Tradition inkluderer tidlig morgenbøn/fest gennem fest. Derfor vil deltagerne blive inviteret til at deltage i den første opfølgning efter dette arrangement (mellem uge 2 - 4) og derefter 12 uger efter ramadanen. Randomisering vil først blive afsløret, efter at basisdataene er blevet indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 18 år med etableret T2DM kun på metformin
  • eller dobbeltbehandling af metformin plus et sulfonylurinstof eller pioglitazon
  • med en HbA1c mellem 7 - 11 % ved monoterapi og mellem 6,5 - 12 % ved dobbeltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Lider af terminal sygdom
  • Har betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har alvorlige og vedvarende psykiske problemer
  • Er ikke primært ansvarlige for egen pleje
  • Får insulinbehandling
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapi 2
tilføjelse af sulfonylurinstof eller pioglitazon til metformin
Medicin: Sulfonylurinstof eller Pioglitazon
Tilføjelse til Metformin
EKSPERIMENTEL: Dobbeltterapi 1
Byt Liraglutid ud med sulfonylurinstof eller pioglitazon taget som andenlinjebehandling (Metformin) førstelinje)
Medicin: Liraglutid
4 ugers indføring 0,6 mg Liraglutid OD op til 1,2 mg OD efter 2 uger, hvis responsen er dårlig
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Liraglutid
4 ugers indledning 0,6 mg Liraglutid OD op til 1,2 mg efter to uger, hvis responsen er dårlig.
Andre navne:
  • Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbeltterapi 2
Oprethold sulfonylurinstof eller pioglitazon som andenlinjebehandling (Metformin førstelinje)
Medicin: Oprethold dobbeltbehandling (Sulf/Pio) som sammenligning med Liraglutid
I henhold til kliniske retningslinjer for recept
EKSPERIMENTEL: Monoterapi
Tilføjelse af Liraglutid til Metformin
Medicin: Liraglutid
4 ugers indføring 0,6 mg Liraglutid OD op til 1,2 mg OD efter 2 uger, hvis responsen er dårlig
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Liraglutid
4 ugers indledning 0,6 mg Liraglutid OD op til 1,2 mg efter to uger, hvis responsen er dårlig.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte
Tidsramme: 12 uger efter klinisk vurdering efter ramadanen
Et sammensat endepunkt af en reduktion i vægt, reduktion/vedligeholdelse af HbA1c og eliminering af alvorlige hypoglykæmiske (defineret som hospitalsindlæggelse) hændelser efter intervention.
12 uger efter klinisk vurdering efter ramadanen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun HbA1c
Tidsramme: samme som primær, 12 uger efter klinisk vurdering efter ramadanen
Gennemsnitlig ændring af HbA1c-niveau
samme som primær, 12 uger efter klinisk vurdering efter ramadanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie J D, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (SKØN)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sulfonylurinstof eller Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner