3 つの異なる亜鉛製剤のバイオアベイラビリティを決定するための臨床試験
2018年6月11日 更新者：Lesaffre International
3 つの異なる亜鉛製剤のバイオアベイラビリティを決定するための無作為化、単一中心、二重盲検、3 ウェイ クロスオーバー臨床試験
この臨床の主な目的は、亜鉛強化酵母の薬物動態に関する情報を得ることです。亜鉛強化酵母の生物学的利用能を、食品サプリメントに使用される 2 つの選択された亜鉛塩である酸化亜鉛とグルコン酸亜鉛と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- 性別：女性（閉経前）、男性
- 年齢: 20 - 50 歳
- BMI≧19または≦30kg/m²
- 非喫煙者
- -被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、生化学、血液学の結果によって確立された、良好な身体的および精神的健康状態にあります
除外基準:
- -関連する病歴または医学的障害の存在、この試験に干渉する可能性がある
- この試験では、臨床的に関連する臨床検査値、心電図、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見の異常
- 片頭痛または定期的な頭痛、激しい月経前症状
- コーヒーの消費量 > 3 カップ / 日
- -治験開始の2か月前または治験中の献血
- -試験開始前または試験中の4週間以内のミネラルサプリメントの定期的な摂取
- 亜鉛の腸内吸収に影響を与える物質の慢性的な摂取
- ベジタリアン/ビーガン
- 薬物、アルコール、薬物乱用
- -既知のHIV感染
- -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
- -関連するアレルギーまたは研究準備の化合物に対する既知の過敏症、たとえば乳糖不耐症
- -既知の妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意図
- -過去4週間以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
- -研究期間中のライフスタイルの計画的な変更を予期していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛強化酵母
亜鉛強化酵母カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：酸化亜鉛
酸化亜鉛カプセル
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グルコン酸亜鉛
グルコン酸亜鉛カプセル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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亜鉛強化酵母と酸化亜鉛の薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、および Tmax) の比較。
時間枠：ベースライン (0 分); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300分と360分
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ベースライン (0 分); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300分と360分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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亜鉛強化酵母とグルコン酸亜鉛の薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、および Tmax) の比較。
時間枠：ベースライン (0 分); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300分と360分
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ベースライン (0 分); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300分と360分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。