Sperimentazione clinica per determinare la biodisponibilità di tre diverse preparazioni di zinco
11 giugno 2018 aggiornato da: Lesaffre International
Studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, incrociato a 3 vie per determinare la biodisponibilità di tre diverse preparazioni di zinco
L'obiettivo principale di questa clinica è ottenere informazioni sulla farmacocinetica del lievito arricchito di zinco. La biodisponibilità del lievito arricchito con zinco sarà confrontata con due sali di zinco selezionati utilizzati negli integratori alimentari che sono l'ossido di zinco e il gluconato di zinco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
- Sesso: femmina (premenopausa), maschio
- Età: 20 - 50 anni
- BMI ≥19 o ≤30 kg/m²
- Non fumatore
- Il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali, risultati di biochimica, ematologia
Criteri di esclusione:
- Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, potenzialmente interferente con questo studio
- Per questo studio laboratorio anomalo clinicamente rilevante, ECG, segni vitali o risultati fisici allo screening
- Emicrania o mal di testa regolare, intensi sintomi premestruali
- Consumo di caffè >3 tazze/giorno
- Donazione di sangue entro 2 mesi prima dell'inizio del processo o durante il processo
- Assunzione regolare di integratori minerali entro 4 settimane prima dell'inizio della prova o durante la prova
- Assunzione cronica di sostanze che influenzano l'assorbimento intestinale dello zinco
- Vegetariani/vegani
- Abuso di droghe, alcol e farmaci
- Infezione da HIV nota
- Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
- Allergia rilevante o nota ipersensibilità ai composti dei preparati in studio, ad esempio intolleranza al lattosio
- Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
- Non prevedere eventuali cambiamenti pianificati nello stile di vita per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: lievito arricchito di zinco
capsule di lievito arricchite di zinco
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ACTIVE_COMPARATORE: ossido di zinco
capsule di ossido di zinco
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gluconato di zinco
capsule di gluconato di zinco
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei parametri farmacocinetici (AUC, Cmax e Tmax) tra lievito arricchito di zinco e ossido di zinco.
Lasso di tempo: Linea di base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 min
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Linea di base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei parametri farmacocinetici (AUC, Cmax e Tmax) tra lievito arricchito di zinco e gluconato di zinco.
Lasso di tempo: Linea di base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 min
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Linea di base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS812/14
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