确定三种不同锌制剂生物利用度的临床试验
2018年6月11日 更新者：Lesaffre International
随机、单中心、双盲、3 向交叉临床试验，以确定三种不同锌制剂的生物利用度
该临床试验的主要目的是获取有关富锌酵母药代动力学的信息。将富锌酵母的生物利用度与食品补充剂中使用的两种选定的锌盐（氧化锌和葡萄糖酸锌）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
- 性别：女（绝经前），男
- 年龄：20 - 50 岁
- BMI ≥19 或 ≤30 公斤/平方米
- 非吸烟者
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征、生化结果、血液学结果，受试者身体和精神健康状况良好
排除标准：
- 相关病史或存在任何可能干扰本试验的医学疾病
- 对于该试验，筛选时临床相关的异常实验室、心电图、生命体征或体格检查结果
- 偏头痛或经常性头痛，强烈的经前期症状
- 咖啡消费>3杯/天
- 试验开始前 2 个月内或试验期间献血
- 在试验开始前 4 周内或试验期间定期摄入矿物质补充剂
- 长期摄入影响锌肠道吸收的物质
- 素食主义者/素食主义者
- 药物、酒精和药物滥用
- 已知的 HIV 感染
- 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
- 对研究制剂的化合物有相关过敏或已知超敏反应，例如乳糖不耐症
- 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕
- 最近4周内参加过另一项临床试验并同时参加过另一项临床试验
- 在研究期间预计不会有任何计划的生活方式改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富锌酵母
富锌酵母胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：氧化锌
氧化锌胶囊
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖酸锌
葡萄糖酸锌胶囊
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较富锌酵母和氧化锌之间的药代动力学参数（AUC、Cmax 和 Tmax）。
大体时间：基线（0 分钟）； 30； 60； 90;120; 150； 180； 210; 240； 300 和 360 分钟
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基线（0 分钟）； 30； 60； 90;120; 150； 180； 210; 240； 300 和 360 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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富锌酵母和葡萄糖酸锌之间药代动力学参数（AUC、Cmax 和 Tmax）的比较。
大体时间：基线（0 分钟）； 30； 60； 90;120; 150； 180； 210; 240； 300 和 360 分钟
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基线（0 分钟）； 30； 60； 90;120; 150； 180； 210; 240； 300 和 360 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富锌酵母的临床试验
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘