Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at bestemme biotilgængeligheden af ​​tre forskellige zinkpræparater

11. juni 2018 opdateret af: Lesaffre International

Randomiseret, monocentrisk, dobbeltblindet, 3-vejs cross-over klinisk forsøg for at bestemme biotilgængeligheden af ​​tre forskellige zinkpræparater

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at få information om farmakokinetik af zinkberiget gær. Biotilgængeligheden af ​​gær beriget med zink vil blive sammenlignet med to udvalgte zinksalte, der anvendes i kosttilskud, nemlig zinkoxid og zinkgluconat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Køn: kvinde (præmenopausal), mandlig
  • Alder: 20 - 50 år
  • BMI ≥19 eller ≤30 kg/m²
  • Ikke ryger
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre dette forsøg
  • Til dette forsøg klinisk relevant unormalt laboratorium, EKG, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Migræne eller almindelig hovedpine, intense præmenstruelle symptomer
  • Kaffeforbrug >3 kopper/dag
  • Bloddonation inden for 2 måneder før forsøgets start eller under forsøget
  • Regelmæssigt indtag af mineraltilskud inden for 4 uger før forsøgets start eller under forsøget
  • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker tarmens absorption af zink
  • Vegetarer/veganere
  • Stof-, alkohol- og medicinmisbrug
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forbindelser i undersøgelsespræparaterne, for eksempel laktoseintolerans
  • Kendt graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Foregriber ikke nogen planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zinkberiget gær
zinkberigede gærkapsler
Kosttilskud: zinkberiget gær
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkoxid
zinkoxid kapsler
Kosttilskud: Zink referencer
Andre navne:
  • Zinkoxid; zinkgluconat
ACTIVE_COMPARATOR: zinkgluconat
zinkgluconat kapsler
Kosttilskud: Zink referencer
Andre navne:
  • Zinkoxid; zinkgluconat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og Tmax) mellem zinkberiget gær og zinkoxid.
Tidsramme: Basislinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min
Basislinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og Tmax) mellem zinkberiget gær og zinkgluconat.
Tidsramme: Basislinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min
Basislinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lesaffre International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (SKØN)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS812/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zink mangel

Kliniske forsøg med zinkberiget gær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner