Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de biologische beschikbaarheid van drie verschillende zinkpreparaten te bepalen

11 juni 2018 bijgewerkt door: Lesaffre International

Gerandomiseerde, monocentrische, dubbelblinde, 3-way-cross-over klinische studie om de biologische beschikbaarheid van drie verschillende zinkpreparaten te bepalen

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om informatie te verkrijgen over de farmacokinetiek van met zink verrijkte gist. De biologische beschikbaarheid van de met zink verrijkte gist zal worden vergeleken met twee geselecteerde zinkzouten die worden gebruikt in voedingssupplementen, namelijk zinkoxide en zinkgluconaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
  • Geslacht: vrouwelijk (premenopauzaal), mannelijk
  • Leeftijd: 20 - 50 jaar
  • BMI ≥19 of ≤30 kg/m²
  • Niet-roker
  • Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, resultaten van biochemie, hematologie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische stoornis die deze studie mogelijk kan verstoren
  • Voor dit onderzoek klinisch relevant afwijkend laboratorium, ECG, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening
  • Migraine of regelmatige hoofdpijn, intense premenstruele symptomen
  • Koffieconsumptie >3 koppen/dag
  • Bloeddonatie binnen 2 maanden voor aanvang van de proef of tijdens de proef
  • Regelmatige inname van mineralensupplementen binnen 4 weken voor aanvang van de proef of tijdens de proef
  • Chronische inname van stoffen die de intestinale absorptie van zink beïnvloeden
  • Vegetariërs / veganisten
  • Drugs-, alcohol- en medicatiemisbruik
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
  • Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor verbindingen van de onderzoekspreparaten, bijvoorbeeld lactose-intolerantie
  • Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Niet anticiperen op geplande veranderingen in levensstijl tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: met zink verrijkte gist
met zink verrijkte gistcapsules
Voedingssupplement: met zink verrijkte gist
ACTIVE_COMPARATOR: zinkoxide
zinkoxide capsules
Voedingssupplement: Zink referenties
Andere namen:
  • zinkoxide; zink gluconaat
ACTIVE_COMPARATOR: zink gluconaat
zinkgluconaat capsules
Voedingssupplement: Zink referenties
Andere namen:
  • zinkoxide; zink gluconaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en Tmax) tussen met zink verrijkte gist en zinkoxide.
Tijdsspanne: Basislijn (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 en 360 min
Basislijn (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 en 360 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en Tmax) tussen met zink verrijkte gist en zinkgluconaat.
Tijdsspanne: Basislijn (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 en 360 min
Basislijn (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 en 360 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lesaffre International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTS812/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zink tekort

Klinische onderzoeken op met zink verrijkte gist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren