Ensaio clínico para determinar a biodisponibilidade de três preparações diferentes de zinco
11 de junho de 2018 atualizado por: Lesaffre International
Ensaio clínico randomizado, monocêntrico, duplo-cego, cruzado de 3 vias para determinar a biodisponibilidade de três preparações diferentes de zinco
O principal objetivo desta clínica é obter informações sobre a farmacocinética da levedura enriquecida com zinco. A biodisponibilidade da levedura enriquecida com zinco será comparada com dois sais de zinco selecionados utilizados em suplementos alimentares que são o óxido de zinco e o gluconato de zinco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
- Sexo: feminino (pré-menopausa), masculino
- Idade: 20 - 50 anos
- IMC ≥19 ou ≤30 kg/m²
- Não fumante
- O sujeito está em boas condições de saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia
Critério de exclusão:
- Histórico relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo neste estudo
- Para este estudo, exames laboratoriais anormais clinicamente relevantes, ECG, sinais vitais ou achados físicos na triagem
- Enxaqueca ou dor de cabeça regular, sintomas pré-menstruais intensos
- Consumo de café >3 xícaras/dia
- Doação de sangue dentro de 2 meses antes do início do teste ou durante o teste
- Ingestão regular de suplementos minerais dentro de 4 semanas antes do início do teste ou durante o teste
- Ingestão crônica de substâncias que afetam a absorção intestinal de zinco
- Vegetarianos / veganos
- Abuso de drogas, álcool e medicamentos
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida contra compostos das preparações do estudo, por exemplo, intolerância à lactose
- Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro ensaio clínico
- Não antecipar nenhuma mudança planejada no estilo de vida durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: fermento enriquecido com zinco
cápsulas de levedura enriquecidas com zinco
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ACTIVE_COMPARATOR: óxido de zinco
cápsulas de óxido de zinco
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: gluconato de zinco
cápsulas de gluconato de zinco
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax e Tmax) entre levedura enriquecida com zinco e óxido de zinco.
Prazo: Linha de base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 minutos
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Linha de base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax e Tmax) entre levedura enriquecida com zinco e gluconato de zinco.
Prazo: Linha de base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 minutos
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Linha de base (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 e 360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS812/14
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