Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk for å bestemme biotilgjengeligheten til tre forskjellige sinkpreparater

11. juni 2018 oppdatert av: Lesaffre International

Randomisert, monosentrisk, dobbeltblind, 3-veis cross-over klinisk studie for å bestemme biotilgjengeligheten til tre forskjellige sinkpreparater

Hovedmålet med denne klinikken er å få informasjon om farmakokinetikken til sink-anriket gjær. Biotilgjengeligheten til gjær anriket med sink vil bli sammenlignet med to utvalgte sinksalter brukt i kosttilskudd som er sinkoksid og sinkglukonat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
  • Kjønn: kvinne (premenopausal), mann
  • Alder: 20 - 50 år
  • BMI ≥19 eller ≤30 kg/m²
  • Ikke-røyker
  • Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien
  • For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, EKG, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
  • Migrene eller vanlig hodepine, intense premenstruelle symptomer
  • Kaffeforbruk >3 kopper/dag
  • Bloddonasjon innen 2 måneder før prøvestart eller under forsøk
  • Regelmessig inntak av mineraltilskudd innen 4 uker før prøvestart eller under forsøk
  • Kronisk inntak av stoffer som påvirker tarmens absorpsjon av sink
  • Vegetarer/veganere
  • Narkotika-, alkohol- og medisinmisbruk
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
  • Relevant allergi eller kjent overfølsomhet mot forbindelser i studiepreparatene, for eksempel laktoseintoleranse
  • Kjent graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Forventer ikke planlagte endringer i livsstil i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sink-anriket gjær
sink-anrikede gjærkapsler
Kosttilskudd: sink-anriket gjær
ACTIVE_COMPARATOR: sinkoksid
sinkoksid kapsler
Kosttilskudd: Sinkreferanser
Andre navn:
  • sinkoksid; sinkglukonat
ACTIVE_COMPARATOR: sinkglukonat
sinkglukonatkapsler
Kosttilskudd: Sinkreferanser
Andre navn:
  • sinkoksid; sinkglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax og Tmax) mellom sink-anriket gjær og sinkoksid.
Tidsramme: Grunnlinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min
Grunnlinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax og Tmax) mellom sink-anriket gjær og sinkglukonat.
Tidsramme: Grunnlinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min
Grunnlinje (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 og 360 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lesaffre International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTS812/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinkmangel

Kliniske studier på sink-anriket gjær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere