Kliininen tutkimus kolmen eri sinkkivalmisteen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Lesaffre International
Satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus kolmen eri sinkkivalmisteen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi
Tämän kliinisen päätavoitteena on saada tietoa sinkillä rikastetun hiivan farmakokinetiikasta. Sinkkirikastetun hiivan hyötyosuutta verrataan kahteen valikoituun ravintolisissä käytettävään sinkkisuolaan, jotka ovat sinkkioksidi ja sinkkiglukonaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Sukupuoli: nainen (premenopausaalinen), mies
- Ikä: 20-50 vuotta
- BMI ≥19 tai ≤30 kg/m²
- Tupakoimaton
- Tutkittava on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, biokemian tulosten, hematologian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Olennainen historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorio-, EKG-, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Migreeni tai säännöllinen päänsärky, voimakkaat kuukautisia edeltävät oireet
- Kahvin kulutus >3 kuppia/vrk
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua tai sen aikana
- Säännöllinen kivennäislisäaineiden saanti 4 viikon sisällä ennen kokeen alkua tai kokeen aikana
- Sinkin imeytymiseen suolistossa vaikuttavien aineiden jatkuva saanti
- Kasvissyöjät / vegaanit
- Huumeiden, alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- ja C -infektio
- Relevantti allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteiden yhdisteille, esimerkiksi laktoosi-intoleranssi
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei ennakoida suunniteltuja elämäntapojen muutoksia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sinkillä rikastettu hiiva
sinkillä rikastetut hiivakapselit
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sinkkioksidi
sinkkioksidikapselit
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sinkkiglukonaatti
sinkkiglukonaattikapselit
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax ja Tmax) vertailu sinkillä rikastetun hiivan ja sinkkioksidin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso (0 min); 30; 60; 90; 120; 150; 180; 210; 240; 300 ja 360 min
|
Perustaso (0 min); 30; 60; 90; 120; 150; 180; 210; 240; 300 ja 360 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax ja Tmax) vertailu sinkillä rikastetun hiivan ja sinkkiglukonaatin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso (0 min); 30; 60; 90; 120; 150; 180; 210; 240; 300 ja 360 min
|
Perustaso (0 min); 30; 60; 90; 120; 150; 180; 210; 240; 300 ja 360 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS812/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .