Klinická studie ke stanovení biologické dostupnosti tří různých zinkových přípravků
11. června 2018 aktualizováno: Lesaffre International
Randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená, 3cestná křížová klinická studie ke stanovení biologické dostupnosti tří různých zinkových přípravků
Hlavním cílem této klinické studie je získat informace o farmakokinetice kvasinek obohacených zinkem. Biologická dostupnost kvasinek obohacených zinkem bude porovnána se dvěma vybranými solemi zinku používanými v doplňcích stravy, kterými jsou oxid zinečnatý a glukonát zinečnatý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Pohlaví: žena (premenopauzální), muž
- Věk: 20 - 50 let
- BMI ≥19 nebo ≤30 kg/m²
- Nekuřák
- Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie, hematologie
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může zasahovat do této studie
- Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
- Migréna nebo pravidelná bolest hlavy, intenzivní premenstruační příznaky
- Spotřeba kávy >3 šálky/den
- Darování krve do 2 měsíců před zahájením zkoušky nebo během zkoušky
- Pravidelný příjem minerálních doplňků během 4 týdnů před zahájením pokusu nebo během něj
- Chronický příjem látek ovlivňujících střevní vstřebávání zinku
- Vegetariáni / vegani
- Zneužívání drog, alkoholu a léků
- Známá infekce HIV
- Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
- Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na sloučeniny studovaných přípravků, například intolerance laktózy
- Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
- Nepředvídat žádné plánované změny v životním stylu po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kvasnice obohacené zinkem
kvasnicové kapsle obohacené zinkem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxid zinečnatý
kapsle s oxidem zinečnatým
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glukonát zinečnatý
tobolky glukonátu zinečnatého
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax a Tmax) mezi kvasinkami obohacenými zinkem a oxidem zinečnatým.
Časové okno: Základní linie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 a 360 min
|
Základní linie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 a 360 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax a Tmax) mezi kvasinkami obohacenými zinkem a glukonátem zinku.
Časové okno: Základní linie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 a 360 min
|
Základní linie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 a 360 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS812/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .