Essai clinique pour déterminer la biodisponibilité de trois préparations de zinc différentes
11 juin 2018 mis à jour par: Lesaffre International
Essai clinique randomisé, monocentrique, à double insu et croisé à 3 voies pour déterminer la biodisponibilité de trois préparations de zinc différentes
L'objectif principal de cette clinique est d'obtenir des informations sur la pharmacocinétique de la levure enrichie en zinc. La biodisponibilité de la levure enrichie en zinc sera comparée à deux sels de zinc sélectionnés utilisés dans les compléments alimentaires que sont l'oxyde de zinc et le gluconate de zinc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
- Sexe : féminin (préménopause), masculin
- Âge : 20 - 50 ans
- IMC ≥19 ou ≤30 kg/m²
- Non fumeur
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, les résultats de la biochimie, l'hématologie
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical, pouvant interférer avec cet essai
- Pour cet essai, anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes, ECG, signes vitaux ou résultats physiques lors du dépistage
- Migraine ou maux de tête réguliers, symptômes prémenstruels intenses
- Consommation de café >3 tasses / jour
- Don de sang dans les 2 mois précédant le début de l'essai ou pendant l'essai
- Prise régulière de suppléments minéraux dans les 4 semaines précédant le début de l'essai ou pendant l'essai
- Ingestion chronique de substances affectant l'absorption intestinale du zinc
- Végétariens / végétaliens
- Abus de drogues, d'alcool et de médicaments
- Infection à VIH connue
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Allergie pertinente ou hypersensibilité connue aux composés des préparations à l'étude, par exemple intolérance au lactose
- Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique
- Ne pas anticiper les changements prévus dans le mode de vie pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: levure enrichie en zinc
gélules de levure enrichies en zinc
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxyde de zinc
gélules d'oxyde de zinc
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluconate de zinc
gélules de gluconate de zinc
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et Tmax) entre la levure enrichie en zinc et l'oxyde de zinc.
Délai: Base de référence (0 minute) ; 30; 60 ; 90;120; 150 ; 180 ; 210 ; 240 ; 300 et 360 minutes
|
Base de référence (0 minute) ; 30; 60 ; 90;120; 150 ; 180 ; 210 ; 240 ; 300 et 360 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et Tmax) entre la levure enrichie en zinc et le gluconate de zinc.
Délai: Base de référence (0 minute) ; 30; 60 ; 90;120; 150 ; 180 ; 210 ; 240 ; 300 et 360 minutes
|
Base de référence (0 minute) ; 30; 60 ; 90;120; 150 ; 180 ; 210 ; 240 ; 300 et 360 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS812/14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .