세 가지 다른 아연 제제의 생물학적 이용 가능성을 결정하기 위한 임상 시험
2018년 6월 11일 업데이트: Lesaffre International
3가지 다른 아연 제제의 생물학적 이용 가능성을 결정하기 위한 무작위, 단일 중심, 이중 맹검, 3방향 교차 임상 시험
이 임상의 주요 목적은 아연이 풍부한 효모의 약동학에 대한 정보를 얻는 것입니다. 아연이 풍부한 효모의 생체 이용률은 산화아연 및 글루콘산아연인 식품 보조제에 사용되는 두 가지 선택된 아연 염과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 성별: 여성(폐경 전), 남성
- 나이: 20 - 50세
- BMI ≥19 또는 ≤30kg/m²
- 비 흡연자
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 결과, 혈액학 결과에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
제외 기준:
- 이 시험을 잠재적으로 방해하는 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재
- 이 시험을 위해 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실, ECG, 바이탈 사인 또는 스크리닝 시 신체 소견
- 편두통 또는 규칙적인 두통, 강렬한 월경 전 증상
- 커피 섭취 >3잔/일
- 임상시험 시작 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 시험 시작 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 정기적인 미네랄 보충제 섭취
- 아연의 장 흡수에 영향을 미치는 물질의 만성 섭취
- 채식주의자/비건
- 약물, 알코올 및 약물 남용
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 유당 불내증과 같은 연구 준비 화합물에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 최근 4주 이내의 다른 임상시험 참여 및 다른 임상시험 동시 참여
- 연구 기간 동안 계획된 생활 방식의 변화를 예상하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연이 풍부한 효모
아연이 풍부한 효모 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: 산화 아연
산화 아연 캡슐
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글루콘산아연
글루콘산아연 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아연이 풍부한 효모와 산화아연 간의 약동학 매개변수(AUC, Cmax 및 Tmax) 비교.
기간: 기준선(0분); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300분 및 360분
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기준선(0분); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300분 및 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아연 강화 효모와 글루콘산아연 간의 약동학 매개변수(AUC, Cmax 및 Tmax) 비교.
기간: 기준선(0분); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300분 및 360분
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기준선(0분); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300분 및 360분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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