Klinische Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Zinkpräparaten
11. Juni 2018 aktualisiert von: Lesaffre International
Randomisierte, monozentrische, doppelblinde klinische 3-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Zinkpräparaten
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, Informationen zur Pharmakokinetik von mit Zink angereicherter Hefe zu erhalten. Die Bioverfügbarkeit der mit Zink angereicherten Hefe wird mit zwei ausgewählten Zinksalzen verglichen, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, nämlich Zinkoxid und Zinkgluconat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
- Geschlecht: weiblich (prämenopausal), männlich
- Alter: 20 - 50 Jahre
- BMI ≥19 oder ≤30 kg/m²
- Nichtraucher
- Das Subjekt befindet sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Relevante Anamnese oder Vorhandensein einer medizinischen Störung, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigt
- Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
- Migräne oder regelmäßige Kopfschmerzen, starke prämenstruelle Symptome
- Kaffeekonsum >3 Tassen / Tag
- Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie
- Regelmäßige Einnahme von Mineralstoffpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
- Chronische Einnahme von Substanzen, die die intestinale Resorption von Zink beeinflussen
- Vegetarier / Veganer
- Drogen-, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch
- Bekannte HIV-Infektion
- Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
- Einschlägige Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienpräparate, zum Beispiel Laktoseintoleranz
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Keine geplanten Änderungen des Lebensstils für die Dauer der Studie erwarten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: mit Zink angereicherte Hefe
mit Zink angereicherte Hefekapseln
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ACTIVE_COMPARATOR: Zinkoxid
Zinkoxid Kapseln
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Zinkgluconat
Zinkgluconat-Kapseln
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax und Tmax) zwischen mit Zink angereicherter Hefe und Zinkoxid.
Zeitfenster: Grundlinie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 und 360 min
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Grundlinie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 und 360 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax und Tmax) zwischen mit Zink angereicherter Hefe und Zinkgluconat.
Zeitfenster: Grundlinie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 und 360 min
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Grundlinie (0 min); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 und 360 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS812/14
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