Ensayo clínico para determinar la biodisponibilidad de tres preparados de zinc diferentes
11 de junio de 2018 actualizado por: Lesaffre International
Ensayo clínico aleatorizado, monocéntrico, doble ciego, cruzado de 3 vías para determinar la biodisponibilidad de tres preparaciones de zinc diferentes
El objetivo principal de esta clínica es obtener información sobre la farmacocinética de la levadura enriquecida con zinc. Se comparará la biodisponibilidad de la levadura enriquecida con zinc con dos sales de zinc seleccionadas utilizadas en complementos alimenticios que son el óxido de zinc y el gluconato de zinc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- Sexo: femenino (premenopáusico), masculino
- Edad: 20 - 50 años
- IMC ≥19 o ≤30 kg/m²
- No fumador
- El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este ensayo.
- Para este ensayo resultados anormales clínicamente relevantes de laboratorio, ECG, signos vitales o físicos en la selección
- Migraña o dolor de cabeza regular, síntomas premenstruales intensos
- Consumo de café >3 tazas/día
- Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores al inicio del ensayo o durante el ensayo
- Ingesta regular de suplementos minerales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la prueba o durante la prueba
- Ingesta crónica de sustancias que afectan a la absorción intestinal de zinc
- vegetarianos / veganos
- Abuso de drogas, alcohol y medicamentos
- Infección por VIH conocida
- Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida a los compuestos de los preparados del estudio, por ejemplo, intolerancia a la lactosa
- Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro ensayo clínico
- No anticipar ningún cambio planificado en el estilo de vida durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: levadura enriquecida con zinc
cápsulas de levadura enriquecidas con zinc
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COMPARADOR_ACTIVO: óxido de zinc
cápsulas de óxido de zinc
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: gluconato de zinc
cápsulas de gluconato de zinc
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax y Tmax) entre levadura enriquecida con zinc y óxido de zinc.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 minutos); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 y 360 minutos
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Línea de base (0 minutos); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 y 360 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax y Tmax) entre levadura enriquecida con zinc y gluconato de zinc.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 minutos); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 y 360 minutos
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Línea de base (0 minutos); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 y 360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS812/14
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