Клинические испытания для определения биодоступности трех различных препаратов цинка
11 июня 2018 г. обновлено: Lesaffre International
Рандомизированное, моноцентрическое, двойное слепое, трехстороннее перекрестное клиническое исследование для определения биодоступности трех различных препаратов цинка
Основная цель этого клинического исследования — получить информацию о фармакокинетике дрожжей, обогащенных цинком. Биодоступность дрожжей, обогащенных цинком, будет сравниваться с двумя выбранными солями цинка, используемыми в пищевых добавках: оксидом цинка и глюконатом цинка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
- Пол: женский (пременопаузальный), мужской
- Возраст: 20 - 50 лет
- ИМТ ≥19 или ≤30 кг/м²
- Некурящий
- Субъект находится в хорошем физическом и психическом состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности, результатами биохимии, гематологии.
Критерий исключения:
- Соответствующий анамнез или наличие любого медицинского расстройства, потенциально мешающего этому исследованию.
- Для этого исследования клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или физические данные при скрининге
- Мигрень или регулярная головная боль, интенсивные предменструальные симптомы
- Потребление кофе >3 чашек в день
- Сдача крови в течение 2 месяцев до начала исследования или во время исследования
- Регулярный прием минеральных добавок в течение 4 недель до начала исследования или во время исследования
- Хронический прием веществ, влияющих на всасывание цинка в кишечнике
- Вегетарианцы / веганы
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем и лекарствами
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С
- Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к соединениям исследуемых препаратов, например, непереносимость лактозы.
- Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Не ожидать каких-либо запланированных изменений в образе жизни на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обогащенные цинком дрожжи
обогащенные цинком дрожжевые капсулы
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оксид цинка
капсулы с оксидом цинка
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: глюконат цинка
капсулы глюконата цинка
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение параметров фармакокинетики (AUC, Cmax и Tmax) дрожжей, обогащенных цинком, и оксида цинка.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 мин); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 и 360 мин.
|
Исходный уровень (0 мин); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 и 360 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение параметров фармакокинетики (AUC, Cmax и Tmax) обогащенных цинком дрожжей и глюконата цинка.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 мин); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 и 360 мин.
|
Исходный уровень (0 мин); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 и 360 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTS812/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обогащенные цинком дрожжи
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция