Badanie kliniczne mające na celu określenie biodostępności trzech różnych preparatów cynku
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Lesaffre International
Randomizowane, monocentryczne, podwójnie ślepe, 3-drożne krzyżowe badanie kliniczne w celu określenia biodostępności trzech różnych preparatów cynku
Głównym celem tej pracy klinicznej jest uzyskanie informacji na temat farmakokinetyki drożdży wzbogaconych cynkiem. Biodostępność drożdży wzbogaconych cynkiem zostanie porównana z dwiema wybranymi solami cynku stosowanymi w suplementach diety, którymi są tlenek cynku i glukonian cynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
- Płeć: żeńska (przed menopauzą), męska
- Wiek: 20 - 50 lat
- BMI ≥19 lub ≤30 kg/m²
- Niepalący
- Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie
- W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, oznaki życiowe lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
- Migrena lub regularny ból głowy, intensywne objawy napięcia przedmiesiączkowego
- Spożycie kawy > 3 filiżanki dziennie
- Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Regularne przyjmowanie suplementów mineralnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem próby lub w jej trakcie
- Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na jelitowe wchłanianie cynku
- Wegetarianie/weganie
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
- Odpowiednia alergia lub znana nadwrażliwość na składniki badanych preparatów, na przykład nietolerancja laktozy
- Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Brak przewidywania jakichkolwiek planowanych zmian w stylu życia na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: drożdże wzbogacone cynkiem
kapsułki drożdżowe wzbogacone cynkiem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tlenek cynku
kapsułki z tlenkiem cynku
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glukonian cynku
kapsułki z glukonianem cynku
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax i Tmax) drożdży wzbogaconych w cynk i tlenku cynku.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 minut); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 i 360 min
|
Linia podstawowa (0 minut); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 i 360 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax i Tmax) drożdży wzbogaconych cynkiem i glukonianu cynku.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 minut); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 i 360 min
|
Linia podstawowa (0 minut); 30; 60; 90;120; 150; 180; 210; 240; 300 i 360 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS812/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .