良性咬筋肥大症患者におけるメディトキシン®治療
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
良性咬筋肥大の被験者におけるメディトキシン®の安全性と有効性を決定するための無作為化二重盲検多施設第II相最適用量設定研究
この研究デザインは、無作為化、二重盲検、多施設、第II相最適用量設定研究であり、良性咬筋肥大の被験者におけるMeditoxin®の安全性と有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに自発的に署名し、この研究に適格であると判断された被験者は、筋肉内に治験薬またはプラセボを注射され、良性咬筋肥大の治療に適切な用量を見つけます。
その後、フォローアップ訪問が行われ、有効性と安全性の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Chungang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -良性の咬筋肥大を示す被験者
- -19歳以上の男性または女性の被験者および書面によるインフォームドコンセントは、患者またはLARから取得されます。
- 目視評価で左右対称性がある被験者。
- 基準を満たす被験者は、超音波値で満たしています。
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者。
除外基準:
- 筋無力症、顔面神経麻痺、重度の顔面非対称の診断
- 1年以内に両顎手術、レーザー、糸治療などの治療を受けた者。
- -以前に3か月以内にボツリヌス毒素を投与された被験者 研究への参加
- -現在またはスクリーニング日の30日前に他の調査研究に参加している被験者。
- -ボツリヌス毒素に対する過敏症が知られている被験者
- -妊娠中または授乳中の被験者、または尿検査または皮脂検査で妊娠を発見した被験者、または研究期間中に妊娠を避けることに同意しなかった被験者。
- -研究者の裁量により、この研究に適格でない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
訪問 2 で 1 回筋肉内に注射する
他の名前：
|
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実験的：メディトキシン®
ボツリヌス毒素A型
|
訪問 2 で 1 回筋肉内に注射する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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咬筋の厚みの減少量
時間枠：注射後
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注射後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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咬筋の厚みと下顔のボリュームの減少量
時間枠：注射後
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注射後
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被験者の全体的な満足度
時間枠：注射後
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注射後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beom Joon Kim, Ph D、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月6日
一次修了 (実際)
2015年5月24日
研究の完了 (実際)
2015年8月24日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_BMH01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。