Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medytoxin®-hoito potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen II optimaalisen annoksen määritystutkimus Medytoxin®:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia

Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen II optimaalisen annoksen hakututkimus Meditoxin®:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan lihakseen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sopivan annoksen löytämiseksi hyvänlaatuisen masseteerisen hypertrofian hoitoon. Sen jälkeen tehdään seurantakäyntejä sekä teho- ja turvallisuusarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on hyvänlaatuinen masseerinen hypertrofia
  2. Yli 19-vuotias mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilaalta tai LAR:lta.
  3. Kohde, jolla on massan bisymmetria visuaalisessa arvioinnissa.
  4. Koehenkilöt, jotka täyttävät standardin, täyttävät ultraääniaaltoarvon.
  5. Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Myasteenan, kasvojen halvauksen tai vakavan kasvojen epäsymmetrian diagnoosi
  2. Kohde, joka on saanut mitään hoitoa, mukaan lukien kaksoisleukaleikkaus, laser, lankahoito jne. 1 vuoden aikana.
  3. Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut botuliinitoksiinia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Kohde, joka osallistuu muuhun tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 vuotta ennen seulontapäivää.
  5. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä botuliinitoksiinille
  6. Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai totesi raskauden virtsa- tai talitutkimuksen kautta tai ei suostunut välttämään raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Placebot
Pistä lihakseen kerran käynnillä 2
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Medytoxin®
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Pistä lihakseen kerran käynnillä 2
Muut nimet:
  • Medytoxin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Purentalihaksen paksuuden vähentäminen
Aikaikkuna: injektion jälkeen
injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää purentalihaksen paksuutta ja pienentää kasvojen volyymia
Aikaikkuna: injektion jälkeen
injektion jälkeen
Kokonaistyytyväisyys aiheeseen
Aikaikkuna: injektion jälkeen
injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT_PRT_BMH01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa