Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение медитоксином® у пациентов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц

25 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II по подбору оптимальной дозы для определения безопасности и эффективности Медитоксина® у субъектов с доброкачественной мастериальной гипертрофией

Этот дизайн исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II по поиску оптимальной дозы для определения безопасности и эффективности Meditoxin® у субъектов с доброкачественной мастериальной гипертрофией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, которые добровольно подписали информированное согласие и признаны подходящими для участия в этом исследовании, будет внутримышечно введено исследуемое лекарство или плацебо, чтобы подобрать подходящую дозу для лечения доброкачественной гипертрофии жевательных мышц. После этого будут сделаны последующие визиты и будет проведена оценка эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц
  2. Субъект мужского или женского пола старше 19 лет и письменное информированное согласие получено от пациента или LAR.
  3. Субъект, имеющий бисимметрию масс при визуальной оценке.
  4. Субъекты, соответствующие стандарту, соответствуют значению ультразвуковой волны.
  5. Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Диагноз миастении, паралича лицевого нерва или выраженной асимметрии лица
  2. Субъект, получивший какое-либо лечение, включая хирургию двойной челюсти, лазер, лечение нитями и т. д. в течение 1 года.
  3. Субъект, который ранее получал ботулинический токсин в течение 3 месяцев до включения в исследование
  4. Субъект, который участвует в другом исследовательском исследовании в настоящее время или за 30 до даты скрининга.
  5. Субъект с известной повышенной чувствительностью к ботулиническому токсину
  6. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, либо обнаружили беременность с помощью анализа мочи или кожного сала, либо не согласились избегать беременности во время предшествующего исследования.
  7. Субъекты, которые не подходят для этого исследования, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Вводят внутримышечно один раз за визит 2
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Медитоксин®
Ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Вводят внутримышечно один раз за визит 2
Другие имена:
  • Медитоксин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение толщины жевательных мышц
Временное ограничение: после инъекции
после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение толщины жевательных мышц и объема нижней части лица
Временное ограничение: после инъекции
после инъекции
Общее удовлетворение предметом
Временное ограничение: после инъекции
после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Следователи

  • Главный следователь: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_PRT_BMH01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться