Trattamento con Medytoxin® in pazienti con ipertrofia masseterica benigna
25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio di ricerca della dose ottimale randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia di Medytoxin® in soggetti affetti da ipertrofia masseterica benigna
Questo disegno di studio è uno studio di ricerca della dose ottimale randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia di Meditoxin® in soggetti con ipertrofia masseterica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e sono giudicati idonei per questo studio verrà iniettato per via intramuscolare il farmaco in studio o il placebo per trovare la dose appropriata per il trattamento dell'ipertrofia masseterica benigna.
Successivamente, verranno effettuate visite di follow-up e saranno condotte valutazioni di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chungang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che mostra ipertrofia masseterina benigna
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 19 anni e consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal LAR.
- Soggetto che presenta bisimmetria di massa alla valutazione visiva.
- I soggetti che qualificano lo standard soddisfano il valore dell'onda ultrasonica.
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di miastenia, paralisi facciale o grave asimmetria facciale
- Soggetto che ha ricevuto qualsiasi trattamento, inclusa la chirurgia della doppia mascella, il laser, il trattamento del filo ecc. in 1 anno.
- - Soggetto che aveva precedentemente ricevuto tossina botulinica entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- - Soggetto che sta partecipando ad altri studi sperimentali al momento o 30 prima della data di screening.
- Soggetto con nota ipersensibilità alla tossina botulinica
- - Soggetti che sono in gravidanza o in allattamento o hanno riscontrato una gravidanza attraverso il test delle urine o del sebo o non sono d'accordo per evitare la gravidanza durante il periodo dello studio.
- Soggetti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino Normale
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Iniettare per via intramuscolare una volta alla visita 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Meditossina®
Tossina botulinica di tipo A
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Iniettare per via intramuscolare una volta alla visita 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della quantità di spessore del muscolo massetere
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
|
dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della quantità di spessore del muscolo massetere e volume del viso inferiore
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
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dopo l'iniezione
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Soddisfazione complessiva del soggetto
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
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dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_PRT_BMH01
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