Medytoxin®-behandling hos patienter med benign masseterisk hypertrofi
25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase II optimal dosisfindende undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af Medytoxin® hos forsøgspersoner i benign masseterisk hypertrofi
Dette studiedesign er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase II-optimalt dosisfindende studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af Meditoxin® hos forsøgspersoner i benign masseterisk hypertrofi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive injiceret intramuskulært med undersøgelseslægemidlet eller placeboet for at finde en passende dosis til behandling af benign masseterisk hypertrofi.
Derefter vil der blive foretaget opfølgningsbesøg, og effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chungang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der viser godartet masseterisk hypertrofi
- Mand eller kvinde over 19 år og skriftligt informeret samtykke indhentes fra patienten eller LAR.
- Forsøgsperson, der har bisymmetri af masse ved visuel vurdering.
- Emner, der kvalificerer standarden, opfylder på ultralydsbølgeværdi.
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af myasteni, facialisparese eller svær ansigtsasymmetri
- Forsøgsperson, der fik nogen behandling, herunder dobbeltkæbeoperation, laser, trådbehandling etc. på 1 år.
- Forsøgsperson, der tidligere havde modtaget botulinumtoksin inden for 3 måneder før undersøgelsens start
- Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse på nuværende tidspunkt eller 30 før screeningsdatoen.
- Person med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller fandt graviditet gennem urin- eller talgtesten eller var uenig i at undgå graviditet under undersøgelsens forudgående.
- Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
Injicer intramuskulært én gang ved besøg 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medytoxin®
Botulinumtoksin type A
|
Injicer intramuskulært én gang ved besøg 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af tykkelsen af tyggemuskel
Tidsramme: efter injektionen
|
efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducer mængden af tyggemuskeltykkelse og lavere ansigtsvolumen
Tidsramme: efter injektionen
|
efter injektionen
|
|
Samlet tilfredshed med emnet
Tidsramme: efter injektionen
|
efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypertrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MT_PRT_BMH01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .