Tratamento Medytoxin® em pacientes com hipertrofia massetérica benigna
25 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase II para determinação da dose ideal para determinar a segurança e a eficácia de Medytoxin® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna
Este projeto de estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase II para determinação da dose ideal para determinar a segurança e a eficácia do Meditoxin® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que assinaram voluntariamente o consentimento informado e são considerados elegíveis para este estudo serão injetados por via intramuscular com o medicamento do estudo ou o placebo para encontrar a dose apropriada para o tratamento da Hipertrofia Massetérica Benigna.
Posteriormente, serão feitas visitas de acompanhamento e avaliação de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Chungang University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que apresenta hipertrofia massetérica benigna
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 19 anos de idade e consentimento informado por escrito é obtido do paciente ou do LAR.
- Sujeito que tem bisimetria de mestre na avaliação visual.
- Os sujeitos que qualificam o padrão atendem ao valor da onda ultrassônica.
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de miastenia, paralisia facial ou assimetria facial grave
- Indivíduo que recebeu algum tratamento, incluindo cirurgia de mandíbula dupla, laser, tratamento com fios etc. em 1 ano.
- Sujeito que já havia recebido toxina botulínica dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Sujeito que está participando de outro estudo investigativo no momento ou 30 antes da data de triagem.
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica
- Sujeito que está grávida ou amamentando ou descobriu gravidez através do teste de urina ou sebo ou discordou em evitar a gravidez durante o período do estudo.
- Sujeitos que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
|
Injetar por via intramuscular uma vez na visita 2
Outros nomes:
|
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Experimental: Medytoxin®
Toxina botulínica tipo A
|
Injetar por via intramuscular uma vez na visita 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de redução da espessura do músculo masseter
Prazo: após a injeção
|
após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de redução da espessura do músculo masseter e menor volume facial
Prazo: após a injeção
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após a injeção
|
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Satisfação geral do sujeito
Prazo: após a injeção
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após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_BMH01
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