Benign Masseteric Hypertrophy 환자의 Medytoxin® 치료
2019년 3월 25일 업데이트: Medy-Tox
양성 교근 비대 환자에서 Medytoxin®의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제2상 최적 용량 탐색 연구
이 연구 설계는 양성 교근 비대 환자에서 Meditoxin®의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, II상 최적 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 자발적으로 서명하고 이 연구에 적격하다고 판단되는 피험자는 양성 교근 비대증의 치료를 위한 적절한 용량을 찾기 위해 연구 약물 또는 위약을 근육 주사합니다.
이후 후속 방문을 통해 효능 및 안전성 평가를 진행할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chungang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 교근 비대를 보이는 피험자
- 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자 및 환자 또는 LAR로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
- 육안 평가에서 질량의 대칭성을 보이는 피험자.
- 기준에 부합하는 피험자는 초음파 값을 충족합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
제외 기준:
- 중증 근무력증, 안면 마비 또는 심한 안면 비대칭의 진단
- 1년 이내에 양악수술, 레이저, 실치료 등의 치료를 받은 자.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 투여받은 피험자
- 현재 또는 스크리닝 일자 30일 이전에 다른 조사 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 보툴리눔 독소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 소변 또는 피지 검사를 통해 임신이 확인되었거나 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의하지 않은 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적격하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일반 식염수
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방문 2에서 1회 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 메디톡신®
보툴리눔 독소 A형
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방문 2에서 1회 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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깨물근 두께 감소량
기간: 주입 후
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주입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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깨물근의 굵기 감소량과 얼굴 볼륨 감소
기간: 주입 후
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주입 후
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주제에 대한 전반적인 만족도
기간: 주입 후
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주입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_BMH01
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