Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medytoxin®-behandeling bij patiënten met goedaardige masseterische hypertrofie

25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, fase II-onderzoek naar optimale dosis om de veiligheid en werkzaamheid van Medytoxin® te bepalen bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Deze onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase II-studie met optimale dosisbepaling om de veiligheid en werkzaamheid van Meditoxin® te bepalen bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en geacht worden in aanmerking te komen voor deze studie, zullen intramusculair worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo om de juiste dosis te vinden voor de behandeling van benigne masseterische hypertrofie. Daarna zullen er vervolgbezoeken worden afgelegd en zullen de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die goedaardige masseterische hypertrofie vertoont
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan 19 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of LAR.
  3. Proefpersoon die bisymmetrie van masster heeft bij visuele beoordeling.
  4. Onderwerpen die aan de norm voldoen, voldoen aan de ultrasone golfwaarde.
  5. Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van myasthenie, gezichtsverlamming of ernstige gezichtsasymmetrie
  2. Proefpersoon die in 1 jaar een behandeling heeft ondergaan, inclusief dubbele kaakchirurgie, laser, draadbehandeling enz.
  3. Proefpersoon die eerder botulinumtoxine had gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Proefpersoon die op dit moment of 30 voorafgaand aan de screeningdatum deelneemt aan een andere onderzoeksstudie.
  5. Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine
  6. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of zwangerschap heeft gevonden door de urine- of talgtest of het er niet mee eens was om zwangerschap tijdens de studieperiode te voorkomen.
  7. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
Eenmaal intramusculair injecteren tijdens bezoek 2
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Medytoxin®
Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Eenmaal intramusculair injecteren tijdens bezoek 2
Andere namen:
  • Medytoxin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de dikte van de kauwspieren
Tijdsspanne: na de injectie
na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de dikte van de kauwspieren en lager gezichtsvolume
Tijdsspanne: na de injectie
na de injectie
Algehele tevredenheid van onderwerp
Tijdsspanne: na de injectie
na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT_PRT_BMH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren