Tratamiento con Medytoxin® en pacientes con hipertrofia masetérica benigna
25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II de búsqueda de dosis óptima para determinar la seguridad y eficacia de Medytoxin® en sujetos con hipertrofia maseterina benigna
El diseño de este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II de búsqueda de dosis óptima para determinar la seguridad y eficacia de Meditoxin® en sujetos con hipertrofia maseterina benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado y se consideró que eran elegibles para este estudio se les inyectará por vía intramuscular el fármaco del estudio o el placebo para encontrar la dosis adecuada para el tratamiento de la hipertrofia maseterina benigna.
A partir de entonces, se realizarán visitas de seguimiento y se realizará una evaluación de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Chungang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que muestra hipertrofia maseterina benigna
- Sujeto masculino o femenino mayor de 19 años y se obtiene consentimiento informado por escrito del paciente o LAR.
- Sujeto que tiene bisimetría de maestro en la evaluación visual.
- Sujetos que califican el estándar cumple con el valor de onda ultrasónica.
- Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de miastenia, parálisis facial o asimetría facial severa
- Sujeto que recibió cualquier tratamiento, incluida la cirugía de doble mandíbula, láser, tratamiento con hilo, etc. en 1 año.
- Sujeto que había recibido previamente toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sujeto que participa en otro estudio de investigación en la actualidad o 30 antes de la fecha de selección.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica
- Sujetos que están embarazadas o amamantando o encontraron un embarazo a través de la prueba de orina o sebo o no estuvieron de acuerdo en evitar el embarazo durante el período de estudio.
- Sujetos que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Inyecte por vía intramuscular una vez en la visita 2
Otros nombres:
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Experimental: Medytoxin®
Toxina botulínica tipo A
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Inyecte por vía intramuscular una vez en la visita 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de reducción del grosor del músculo masetero
Periodo de tiempo: después de la inyección
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después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de reducción del grosor del músculo masetero y menor volumen de la cara.
Periodo de tiempo: después de la inyección
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después de la inyección
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Satisfacción general del sujeto
Periodo de tiempo: después de la inyección
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después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MT_PRT_BMH01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .