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Traitement Medytoxin® chez les patients atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de recherche de dose optimale de phase II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de Medytoxin® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

Cette conception d'étude est une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de recherche de dose optimale de phase II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de Meditoxin® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé et qui sont jugés éligibles pour cette étude recevront une injection intramusculaire du médicament à l'étude ou du placebo pour trouver la dose appropriée pour le traitement de l'hypertrophie massétérique bénigne. Par la suite, des visites de suivi seront effectuées et une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet présentant une hypertrophie massétérique bénigne
  2. Sujet masculin ou féminin de plus de 19 ans et un consentement éclairé écrit est obtenu du patient ou du LAR.
  3. Sujet présentant une bisymétrie de masse à l'évaluation visuelle.
  4. Les sujets qui qualifient la norme répondent à la valeur des ondes ultrasonores.
  5. Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de myasthénie, de paralysie faciale ou d'asymétrie faciale sévère
  2. Sujet ayant reçu un traitement, y compris une chirurgie de la mâchoire double, un laser, un traitement au fil, etc. en 1 an.
  3. - Sujet ayant déjà reçu de la toxine botulique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  4. Sujet qui participe à une autre étude expérimentale à l'heure actuelle ou 30 avant la date de sélection.
  5. Sujet présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique
  6. - Sujet qui est enceinte ou qui allaite ou qui a trouvé une grossesse par le test d'urine ou de sébum ou qui a refusé d'éviter une grossesse pendant la période d'étude.
  7. Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Placebos
Injecter par voie intramusculaire une fois lors de la visite 2
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Medytoxin®
Toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A
Injecter par voie intramusculaire une fois lors de la visite 2
Autres noms:
  • Medytoxin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de réduction de l'épaisseur du muscle masséter
Délai: après l'injection
après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'épaisseur du muscle masséter et réduction du volume du visage
Délai: après l'injection
après l'injection
Satisfaction globale du sujet
Délai: après l'injection
après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT_PRT_BMH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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