Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba medytoxinem® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II pro zjištění optimální dávky k určení bezpečnosti a účinnosti Medytoxinu® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

Tento design studie je Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II pro zjištění optimální dávky ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Meditoxinu® u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou posouzeny jako způsobilé pro tuto studii, bude intramuskulárně injikováno studované léčivo nebo placebo, aby se našla vhodná dávka pro léčbu benigní masérické hypertrofie. Poté budou provedeny následné návštěvy a bude provedeno posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který vykazuje benigní hypertrofii žlučníku
  2. Muž nebo žena starší 19 let a písemný informovaný souhlas se získá od pacienta nebo LAR.
  3. Subjekt, který má při vizuálním hodnocení bisymetrii hmoty.
  4. Subjekty, které splňují požadavky normy, splňují hodnotu ultrazvukové vlny.
  5. Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza myastenie, obrna obličeje nebo těžká asymetrie obličeje
  2. Subjekt, který za 1 rok podstoupil jakoukoli léčbu, včetně operace dvojité čelisti, laseru, ošetření nití atd.
  3. Subjekt, který předtím dostal botulotoxin během 3 měsíců před vstupem do studie
  4. Subjekt, který se v současnosti nebo 30 před datem screeningu účastní jiné výzkumné studie.
  5. Subjekt se známou přecitlivělostí na botulotoxin
  6. Subjekt, který je těhotný nebo kojící nebo zjistil těhotenství pomocí testu moči nebo kožního mazu nebo nesouhlasil s tím, aby se zabránilo těhotenství během období studie.
  7. Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Placebo
Intramuskulárně aplikujte jednou při návštěvě 2
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Medytoxin®
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A
Intramuskulárně aplikujte jednou při návštěvě 2
Ostatní jména:
  • Medytoxin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení množství tloušťky žvýkacího svalu
Časové okno: po injekci
po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení tloušťky žvýkacího svalu a snížení objemu obličeje
Časové okno: po injekci
po injekci
Celková spokojenost s předmětem
Časové okno: po injekci
po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_PRT_BMH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit