Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Medytoxin® u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ustalenie optymalnej dawki w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leku Medytoxin® u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

Ten projekt badania jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy II mającym na celu ustalenie optymalnej dawki w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności Meditoxin® u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostaną uznane za kwalifikujące się do tego badania, zostanie wstrzyknięty domięśniowo badany lek lub placebo, aby znaleźć odpowiednią dawkę do leczenia łagodnego przerostu żwacza. Następnie zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne i przeprowadzona zostanie ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wykazujący łagodny przerost żwaczy
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat i pisemna świadoma zgoda pacjenta lub LAR.
  3. Podmiot, który ma bisymetrię masy mięśniowej w ocenie wizualnej.
  4. Podmioty, które kwalifikują się do normy, spełniają wartości fali ultradźwiękowej.
  5. Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie miastenii, porażenia nerwu twarzowego lub znacznej asymetrii twarzy
  2. Pacjent, który przeszedł jakiekolwiek leczenie, w tym operację obu szczęk, laser, leczenie niciami itp. w ciągu 1 roku.
  3. Pacjent, który otrzymał wcześniej toksynę botulinową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub 30 przed datą badania przesiewowego.
  5. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową
  6. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub wykryły ciążę w badaniu moczu lub łoju lub nie zgodziły się uniknąć ciąży w okresie poprzedzającym badanie.
  7. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Wstrzyknąć domięśniowo raz na wizytę 2
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Medytoksyna®
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknąć domięśniowo raz na wizytę 2
Inne nazwy:
  • Medytoksyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości mięśni żwaczy
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości mięśni żwaczy i mniejszej objętości twarzy
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
po wstrzyknięciu
Ogólne zadowolenie z przedmiotu
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_BMH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj