Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medytoxin®-behandling hos patienter med benign massaterisk hypertrofi

25 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas II-studie för optimal dossökning för att fastställa säkerhet och effekt av Medytoxin® hos patienter med godartad masseterisk hypertrofi

Denna studiedesign är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas II-studie för optimal dossökning för att fastställa säkerheten och effekten av Meditoxin® hos patienter med godartad massaterisk hypertrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och bedöms vara kvalificerade för denna studie kommer att injiceras intramuskulärt med studieläkemedlet eller placebo för att hitta lämplig dos för behandling av benign masseterisk hypertrofi. Därefter kommer uppföljningsbesök att göras och effekt- och säkerhetsbedömning kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som visar benign masseterisk hypertrofi
  2. Man eller kvinnlig försöksperson över 19 år och skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten eller LAR.
  3. Försöksperson som har bisymmetri av masster vid visuell bedömning.
  4. Försökspersoner som kvalificerar standarden uppfyller på ultraljudsvågvärden.
  5. Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av myasteni, ansiktspares eller svår ansiktsasymmetri
  2. Ämne som fick någon behandling, inklusive dubbelkäkeoperation, laser, trådbehandling mm på 1 år.
  3. Försöksperson som tidigare hade fått botulinumtoxin inom 3 månader före studiestart
  4. Försöksperson som deltar i annan undersökningsstudie för närvarande eller 30 före screeningdatumet.
  5. Person med känd överkänslighet mot botulinumtoxin
  6. Försöksperson som är gravid eller ammar eller upptäckte graviditet genom urin- eller talgtestet eller inte samtyckte till att undvika graviditet under studiens preiod.
  7. Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
Injicera intramuskulärt en gång vid besök 2
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: Medytoxin®
Botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Injicera intramuskulärt en gång vid besök 2
Andra namn:
  • Medytoxin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av tjockleken på tygmuskeln
Tidsram: efter injektionen
efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reducering av tjockleken på tygmuskeln och lägre ansiktsvolym
Tidsram: efter injektionen
efter injektionen
Övergripande tillfredsställelse av ämnet
Tidsram: efter injektionen
efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Utredare

  • Huvudutredare: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT_PRT_BMH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera