Medytoxin®-behandling hos pasienter med benign masseterisk hypertrofi
25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase II optimal dosefinnende studie for å bestemme sikkerhet og effekt av Medytoxin® hos pasienter med godartet masseterisk hypertrofi
Denne studiedesignen er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase II Optimal Dose-finding-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Meditoxin® hos pasienter i godartet masseterisk hypertrofi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som frivillig har signert det informerte samtykket og som vurderes å være kvalifisert for denne studien, vil bli injisert intramuskulært med studiemedikamentet eller placebo for å finne passende dose for behandling av benign masseterisk hypertrofi.
Deretter vil det bli foretatt oppfølgingsbesøk og effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chungang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som viser benign masseterisk hypertrofi
- Mann eller kvinne over 19 år og skriftlig informert samtykke innhentes fra pasient eller LAR.
- Forsøksperson som har bisymmetri av masse ved visuell vurdering.
- Forsøkspersoner som kvalifiserer standarden møter på ultralydbølgeverdi.
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av myasteni, ansiktsparese eller alvorlig ansiktsasymmetri
- Forsøksperson som fikk noen behandling, inkludert dobbelkjeveoperasjon, laser, trådbehandling etc. på 1 år.
- Forsøksperson som tidligere hadde fått botulinumtoksin innen 3 måneder før studiestart
- Forsøksperson som deltar i en annen undersøkelse for tiden eller 30 før screeningsdatoen.
- Person med kjent overfølsomhet for botulinumtoksin
- Forsøksperson som er gravid eller ammer eller oppdaget graviditet gjennom urin- eller talgprøven eller var uenig i å unngå graviditet under studieforløpet.
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Injiser intramuskulært én gang ved besøk 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medytoxin®
Botulinumtoksin type A
|
Injiser intramuskulært én gang ved besøk 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser mengde tyggemuskeltykkelse
Tidsramme: etter injeksjonen
|
etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser mengde tyggemuskeltykkelse og lavere ansiktsvolum
Tidsramme: etter injeksjonen
|
etter injeksjonen
|
|
Generell tilfredshet med faget
Tidsramme: etter injeksjonen
|
etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypertrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MT_PRT_BMH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .