- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292472
Medytoxin®-Behandlung bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie
25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medytoxin® bei Patienten mit gutartiger masseterischer Hypertrophie
Dieses Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Meditoxin® bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie als geeignet erachtet werden, wird das Studienmedikament oder das Placebo intramuskulär injiziert, um die geeignete Dosis für die Behandlung der benignen masseterischen Hypertrophie zu finden.
Danach werden Nachuntersuchungen durchgeführt und Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chungang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das gutartige masseterische Hypertrophie zeigt
- Männliches oder weibliches Subjekt über 19 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR.
- Proband, der bei der visuellen Beurteilung eine Massebisymmetrie aufweist.
- Probanden, die den Standard erfüllen, erfüllen den Wert von Ultraschallwellen.
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Myasthenie, Gesichtslähmung oder schwerer Gesichtsasymmetrie
- Proband, der in 1 Jahr eine Behandlung erhalten hat, einschließlich Doppelkieferchirurgie, Laser, Fadenbehandlung usw.
- Proband, der zuvor innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt Botulinumtoxin erhalten hatte
- Proband, der derzeit oder 30 vor dem Screening-Datum an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt.
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft durch den Urin- oder Talgtest festgestellt haben oder nicht einverstanden waren, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
|
Einmal intramuskulär injizieren bei Visite 2
Andere Namen:
|
Experimental: Medytoxin®
Botulinumtoxin Typ A
|
Einmal intramuskulär injizieren bei Visite 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung der Masseter-Muskeldicke
Zeitfenster: nach der Injektion
|
nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung der Masseter-Muskeldicke und des unteren Gesichtsvolumens
Zeitfenster: nach der Injektion
|
nach der Injektion
|
Gesamtzufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: nach der Injektion
|
nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- MT_PRT_BMH01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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