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Medytoxin®-Behandlung bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie

25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medytoxin® bei Patienten mit gutartiger masseterischer Hypertrophie

Dieses Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Meditoxin® bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie als geeignet erachtet werden, wird das Studienmedikament oder das Placebo intramuskulär injiziert, um die geeignete Dosis für die Behandlung der benignen masseterischen Hypertrophie zu finden. Danach werden Nachuntersuchungen durchgeführt und Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das gutartige masseterische Hypertrophie zeigt
  2. Männliches oder weibliches Subjekt über 19 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR.
  3. Proband, der bei der visuellen Beurteilung eine Massebisymmetrie aufweist.
  4. Probanden, die den Standard erfüllen, erfüllen den Wert von Ultraschallwellen.
  5. Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Myasthenie, Gesichtslähmung oder schwerer Gesichtsasymmetrie
  2. Proband, der in 1 Jahr eine Behandlung erhalten hat, einschließlich Doppelkieferchirurgie, Laser, Fadenbehandlung usw.
  3. Proband, der zuvor innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt Botulinumtoxin erhalten hatte
  4. Proband, der derzeit oder 30 vor dem Screening-Datum an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt.
  5. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  6. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft durch den Urin- oder Talgtest festgestellt haben oder nicht einverstanden waren, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  7. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einmal intramuskulär injizieren bei Visite 2
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Medytoxin®
Botulinumtoxin Typ A
Einmal intramuskulär injizieren bei Visite 2
Andere Namen:
  • Medytoxin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Masseter-Muskeldicke
Zeitfenster: nach der Injektion
nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Masseter-Muskeldicke und des unteren Gesichtsvolumens
Zeitfenster: nach der Injektion
nach der Injektion
Gesamtzufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: nach der Injektion
nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Beom Joon Kim, Ph D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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