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WICに登録されている家族のための就学前肥満介入の開発

2017年5月8日 更新者:Elizabeth Kuhl、Wayne State University
この研究の目的は、女性、乳児、子供 (WIC) のための特別な栄養補助プログラムに登録されている家族を対象とした、コミュニティおよび家庭ベースの就学前肥満介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

過去 10 年間、未就学児の体重過多の割合が 20% を超えているにも関わらず、未就学児の体重管理を対象とした研究はほとんどありません。 また懸念されるのは、持続的な肥満関連の社会経済的格差にもかかわらず、低社会経済的背景 (SES) の未就学児に焦点を当てた研究はほとんどないことです。 家族ベースの行動介入は、幼児期の肥満治療の有望なモデルのようです。 ただし、これらのプログラムの普及の可能性は、主に中流階級から上流階級の背景を持つ家族と研究環境内でテストされているため、不明です. 小児肥満の蔓延を減らすには、地域環境で提供できる低 SES の背景を持つ未就学児の体重管理への効果的なアプローチを特定することが不可欠です。 提案された研究は、女性、幼児、子供のための特別栄養補助プログラム (WIC) に登録されている家族のための地域ベースの就学前の体重管理介入を開発する第 2 フェーズを完了することによって、この重大なギャップに対処することから始めます。 提案された研究は、リスクの高い集団における就学前の体重管理を具体的に対象としており、WIC プログラム内でのプログラムの提供がその普及に役立つため、重要です。 私たちの形成作業と既存の就学前肥満プログラムに基づいて、体験学習を重視し、WIC と家庭環境で提供される 14 セッションの家族ベースの就学前体重管理介入 (FBWC) を開発しました。 72 人の過体重および肥満の未就学児と介護者の 2 人組が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、FBWC を受けるか、WIC (WSOC) で標準治療を継続します。 主な研究の目的は、a) FBWC の実現可能性と受容性を調査すること、および b) ベースラインから治療後 (4 か月) までの未就学児の BMI-z スコアと介護者の BMI の減少に対する WSOC と比較した FBWC の予備的な有効性を調査することです。および7か月(3か月のフォローアップ)。 探索的目的は、介入の成功のライフスタイルと行動指標を評価することです。 この研究は革新的です。1) 未就学児の肥満介入を検討した研究はほとんどない、2) 就学前肥満治療の結果文献では過小評価されてきた高リスク群の体重管理を対象としている、3) 私たちの介入は地域に根差したものである、4) ライフスタイル行動の変化と体重管理を達成するための戦略として、体験学習を重視しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デトロイトを拠点とする WIC クリニックでサービスを受けている家族
  • 2 歳から 4 歳 7 か月までの未就学児で、BMI > 85 パーセンタイル
  • 参加を希望し、BMI>25の主介護者1名
  • 家族は英語を話します
  • 未就学児は介入に参加するための医学的許可を持っています
  • -介護者は、身体活動スクリーニングの質問で示されている場合、介入に参加するための医学的許可を持っています

除外基準:

  • 未就学児または介護者が別の体重管理プログラムに参加している
  • 未就学児または介護者は、中程度のレベルの活動への参加を妨げる状態にある
  • 未就学児または介護者は、体重に影響を与える健康状態と診断されています
  • 未就学児または介護者が体重に影響を与える薬を服用している
  • 未就学児または介護者が発達遅滞または障害と診断されている
  • 介護者は重度の精神病理学の治療を受けています
  • 家族は、研究参加の最初の4か月のうち2週間以上町を離れることを計画しています
  • 家族は今後 7 か月以内にデトロイトから引っ越す予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族ベースの体重管理介入
家族はFBWCを受け取ります
介入条件に無作為に割り付けられた家族は、未就学児と介護者の肥満の減少を対象とした 4 か月の 14 セッションの行動体重管理介入を受けます。 プログラム内で、9 つのセッションはグループ ベースで WIC で開催され、5 つのセッションは個人訪問です (4 つは自宅で、1 つは家族が買い物をするフード マーケットで行われます)。 介入には、家族が小児および成人の体重管理のための食事と活動の推奨事項を実施するのを支援するための体験学習を通じて、行動的減量、子供の行動管理、およびライフスキル(予算編成と時間管理など)を教えることが含まれます。
他の名前:
  • FBWC
介入なし:コントロール
家族はWICで標準的なケアを継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性(出席と消耗)
時間枠:4ヶ月
参加したセッションの平均数と介入から脱落した家族の数
4ヶ月
半構造化された質的インタビューによって測定された、治療後のプログラムの受け入れ可能性
時間枠:4ヶ月
介入が彼らのニーズを満たしているかどうかを判断するために、介入を完了した家族のランダムに選択されたサブセット(n = 12)に対して、半構造化された質的インタビューが実施されます。
4ヶ月
フォローアップ時にプログラムの受け入れ可能性を認識
時間枠:7ヶ月
介入内容が持続的な変化を促進したかどうかを判断するために、介入を完了した家族のランダムに選択されたサブセット(n = 24)に対して、半構造化された定性的インタビューが実施されます。
7ヶ月
未就学児の BMI z スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
身長と体重に基づく
ベースライン、4 か月、7 か月
BMIの変化と介護者
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
身長と体重に基づく
ベースライン、4 か月、7 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の食事の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
24時間の食事リコール
ベースライン、4 か月、7 か月
未就学児の活動の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
加速度計
ベースライン、4 か月、7 か月
介護食の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
ブロック簡単なアンケート
ベースライン、4 か月、7 か月
介護活動の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
パッフェンバーガー活動アンケート
ベースライン、4 か月、7 か月
介護者の食事の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
育児アンケート、介護者の食事スタイルアンケート
ベースライン、4 か月、7 か月
介護ストレスの変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
知覚ストレススケール
ベースライン、4 か月、7 か月
家庭の食環境の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月
家庭でのエネルギー密度と栄養密度の高い食品の観察的測定
ベースライン、4 か月、7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21HD078890-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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