- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292602
Desarrollo de una intervención de obesidad preescolar para familias inscritas en WIC
8 de mayo de 2017 actualizado por: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de obesidad preescolar en la comunidad y en el hogar para familias inscritas en el Programa especial de nutrición suplementaria para mujeres, bebés y niños (WIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muy pocos estudios se han centrado en el control de peso en preescolares, a pesar de que la prevalencia de sobrepeso ha superado el 20% en este grupo de edad durante la última década.
También es preocupante que pocos estudios se hayan centrado en niños en edad preescolar de entornos socioeconómicos bajos (SES) a pesar de las disparidades socioeconómicas persistentes relacionadas con la obesidad.
Las intervenciones conductuales basadas en la familia parecen ser un modelo prometedor para el tratamiento de la obesidad en la primera infancia.
Sin embargo, el potencial de difusión de estos programas no está claro, ya que se han probado principalmente con familias de clase media a alta y en entornos de investigación.
Es imperativo identificar enfoques efectivos para el control de peso para niños en edad preescolar de entornos socioeconómicos bajos que se puedan aplicar en entornos comunitarios para reducir la epidemia de obesidad pediátrica.
El estudio propuesto comenzará a abordar esta brecha crítica al completar la segunda fase del desarrollo de una intervención de control de peso preescolar basada en la comunidad para familias inscritas en el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC).
El estudio propuesto es importante porque nos enfocamos específicamente en el control de peso preescolar en una población de alto riesgo y porque la entrega de nuestro programa dentro del programa WIC conduce a su difusión.
Con base en nuestro trabajo formativo y los programas de obesidad preescolar existentes, hemos desarrollado una intervención de control de peso preescolar (FBWC) basada en la familia de 14 sesiones que enfatiza el aprendizaje experiencial y se entrega en el WIC y en el hogar.
Setenta y dos díadas de cuidadores preescolares con sobrepeso y obesos serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir FBWC o para continuar con el estándar de atención en WIC (WSOC).
Los objetivos principales del estudio son a) examinar la viabilidad y aceptabilidad de FBWC y b) explorar la eficacia preliminar de FBWC en comparación con WSOC en la reducción del IMC-z-score de los niños en edad preescolar y el IMC del cuidador desde el inicio hasta después del tratamiento (4 meses) y 7 meses (seguimiento de 3 meses).
Un objetivo exploratorio es evaluar el estilo de vida y los indicadores conductuales del éxito de la intervención.
Este estudio es innovador porque: 1) muy pocos estudios han examinado la intervención de la obesidad en niños en edad preescolar, 2) nos enfocamos en el control de peso en un grupo de alto riesgo que ha estado subrepresentado en la literatura sobre los resultados del tratamiento de la obesidad en edad preescolar, 3) nuestra intervención se basa en la comunidad , y 4) enfatizamos el aprendizaje experiencial como una estrategia para lograr el cambio de conducta en el estilo de vida y el control del peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- familia que recibe servicios en clínicas WIC con sede en Detroit
- preescolar entre 2 años y 4 años, 7 meses e IMC > percentil 85
- un cuidador principal que esté dispuesto a participar y cuyo IMC>25
- la familia habla inglés
- el niño en edad preescolar tiene autorización médica para participar en la intervención
- el cuidador tiene autorización médica para participar en la intervención si así lo indican las preguntas de detección de actividad física
Criterio de exclusión:
- el niño en edad preescolar o el cuidador está participando en un programa de control de peso diferente
- el niño en edad preescolar o el cuidador tiene una condición que impide la participación en actividades de nivel moderado
- niño en edad preescolar o cuidador es diagnosticado con una condición de salud que afecta el peso
- el niño en edad preescolar o el cuidador está tomando medicamentos para bajar de peso
- niño en edad preescolar o cuidador es diagnosticado con un retraso en el desarrollo o una discapacidad
- el cuidador está recibiendo tratamiento por psicopatología grave
- la familia planea estar fuera de la ciudad por más de 2 semanas de los primeros 4 meses de su participación en la investigación
- la familia planea mudarse de Detroit en los próximos 7 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de control de peso basada en la familia
Las familias recibirán el FBWC
|
Las familias asignadas al azar a la condición de intervención recibirán una intervención conductual de control de peso de 14 sesiones de 4 meses de duración dirigida a la reducción de la obesidad en niños en edad preescolar y cuidadores.
Dentro del programa, 9 sesiones serán grupales y se llevarán a cabo en WIC y 5 sesiones serán visitas individuales (4 en el hogar y 1 en un mercado de alimentos donde la familia compra).
La intervención incluye la enseñanza de la pérdida de peso conductual, el manejo del comportamiento infantil y habilidades para la vida (p. ej., elaboración de presupuestos y manejo del tiempo) a través del aprendizaje experiencial para ayudar a las familias a implementar recomendaciones de dieta y actividad para el control del peso pediátrico y adulto.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Las familias continuarán con el estándar de atención en WIC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (asistencia y deserción)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
número medio de sesiones atendidas y número de familias que abandonaron la intervención
|
4 meses
|
|
Aceptabilidad percibida del programa después del tratamiento medida por entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con un subconjunto de familias seleccionadas al azar que completaron la intervención (n=12) para determinar si la intervención satisfizo sus necesidades.
|
4 meses
|
|
Aceptabilidad percibida del programa en el seguimiento
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con un subconjunto de familias seleccionadas al azar que completaron la intervención (n=24) para determinar si el contenido de la intervención facilitó un cambio sostenido.
|
7 meses
|
|
Cambio en la puntuación z del IMC de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
basado en la altura y el peso
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en el IMC del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
basado en la altura y el peso
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dieta de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Recordatorio dietético de 24 horas
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en la actividad del preescolar
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
acelerometría
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en la dieta del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Bloque Cuestionario Breve
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en la actividad del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Cuestionario de actividad de Paffenbarger
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en la alimentación del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Cuestionario de alimentación infantil, Cuestionario de estilo de alimentación del cuidador
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en el estrés del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Escala de estrés percibido
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
|
Cambio en el entorno alimentario del hogar.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 7 meses
|
medida observacional de alimentos ricos en energía y nutrientes en el hogar
|
línea de base, 4 meses, 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD078890-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .