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Desenvolvendo uma intervenção de obesidade pré-escolar para famílias inscritas no WIC

8 de maio de 2017 atualizado por: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de obesidade pré-escolar comunitária e domiciliar para famílias inscritas no Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Muito poucos estudos têm como alvo o controle de peso em pré-escolares, embora a prevalência de excesso de peso tenha excedido 20% nessa faixa etária na última década. Também preocupante é que poucos estudos se concentraram em pré-escolares de baixo nível socioeconômico (SES), apesar das persistentes disparidades socioeconômicas relacionadas à obesidade. As intervenções comportamentais baseadas na família parecem ser um modelo promissor para o tratamento da obesidade na primeira infância. No entanto, o potencial de disseminação desses programas não é claro, pois eles foram testados principalmente com famílias de classe média a alta e em ambientes de pesquisa. A identificação de abordagens eficazes para o controle de peso para pré-escolares de baixa SES que podem ser fornecidas em ambientes comunitários é fundamental para reduzir a epidemia de obesidade pediátrica. O estudo proposto começará a abordar essa lacuna crítica ao concluir a segunda fase do desenvolvimento de uma intervenção de controle de peso pré-escolar baseada na comunidade para famílias inscritas no Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC). O estudo proposto é significativo porque visamos especificamente o controle de peso pré-escolar em uma população de alto risco e porque a entrega de nosso programa dentro do programa WIC é favorável à sua disseminação. Com base em nosso trabalho formativo e nos programas de obesidade pré-escolar existentes, desenvolvemos uma intervenção de controle de peso pré-escolar (FBWC) familiar de 14 sessões que enfatiza a aprendizagem experiencial e é realizada no WIC e em ambientes domésticos. Setenta e duas díades pré-escolares com sobrepeso e obesidade serão randomizadas em uma proporção de 2:1 para receber FBWC ou para continuar com o padrão de atendimento no WIC (WSOC). Os principais objetivos do estudo são a) examinar a viabilidade e aceitabilidade do FBWC e b) explorar a eficácia preliminar do FBWC em comparação com o WSOC na redução do IMC-z-score de pré-escolares e IMC do cuidador desde o início até o pós-tratamento (4 meses) e 7 meses (seguimento de 3 meses). Um objetivo exploratório é avaliar o estilo de vida e indicadores comportamentais de sucesso da intervenção. Este estudo é inovador porque: 1) muito poucos estudos examinaram a intervenção na obesidade em pré-escolares, 2) visamos o controle de peso em um grupo de alto risco que tem sido sub-representado na literatura sobre resultados do tratamento da obesidade pré-escolar, 3) nossa intervenção é baseada na comunidade , e 4) enfatizamos a aprendizagem experiencial como estratégia para alcançar mudança de comportamento no estilo de vida e controle de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • família recebendo serviços em clínicas do WIC em Detroit
  • pré-escolar entre 2 anos e 4 anos e 7 meses e IMC > percentil 85
  • um cuidador principal que esteja disposto a participar e cujo IMC>25
  • família fala inglês
  • pré-escolar tem autorização médica para participar da intervenção
  • cuidador tem autorização médica para participar da intervenção se indicado por perguntas de triagem de atividade física

Critério de exclusão:

  • pré-escolar ou cuidador está participando de um programa de controle de peso diferente
  • pré-escolar ou cuidador tem uma condição que impede a participação em atividades de nível moderado
  • pré-escolar ou cuidador é diagnosticado com uma condição de saúde que afeta o peso
  • pré-escolar ou cuidador está tomando medicamentos que afetam o peso
  • pré-escolar ou cuidador é diagnosticado com atraso ou deficiência no desenvolvimento
  • cuidador está recebendo tratamento para psicopatologia grave
  • a família planeja ficar fora da cidade por mais de 2 semanas dos primeiros 4 meses de sua participação na pesquisa
  • família planeja se mudar de Detroit nos próximos 7 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de controle de peso baseada na família
As famílias receberão o FBWC
As famílias randomizadas para a condição de intervenção receberão uma intervenção comportamental de controle de peso de 4 meses e 14 sessões visando a redução da obesidade em pré-escolares e cuidadores. Dentro do programa, 9 sessões serão em grupo e realizadas no WIC e 5 sessões serão visitas individuais (4 em casa e 1 em um mercado de alimentos onde a família faz compras). A intervenção inclui o ensino de perda de peso comportamental, gerenciamento de comportamento infantil e habilidades para a vida (por exemplo, orçamento e gerenciamento de tempo) por meio de aprendizado experimental para ajudar as famílias na implementação de recomendações de dieta e atividade para controle de peso pediátrico e adulto.
Outros nomes:
  • FBWC
Sem intervenção: Ao controle
As famílias continuarão com o padrão de atendimento no WIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (frequência e atrito)
Prazo: 4 meses
número médio de sessões atendidas e número de famílias que desistiram da intervenção
4 meses
Aceitabilidade percebida do programa no pós-tratamento medida por entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 4 meses
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com um subconjunto selecionado aleatoriamente de famílias que completaram a intervenção (n=12) para determinar se a intervenção atendeu às suas necessidades.
4 meses
Aceitabilidade percebida do programa no acompanhamento
Prazo: 7 meses
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com um subconjunto selecionado aleatoriamente de famílias que concluíram a intervenção (n=24) para determinar se o conteúdo da intervenção facilitou a mudança sustentada.
7 meses
Alteração no escore z de IMC de pré-escolares
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
com base na altura e peso
linha de base, 4 meses, 7 meses
Alteração no IMC do cuidador
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
com base na altura e peso
linha de base, 4 meses, 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dieta pré-escolar
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
Recordatório alimentar de 24 horas
linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na atividade do pré-escolar
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
acelerometria
linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na dieta do cuidador
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
Bloco Questionário Breve
linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na atividade do cuidador
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
Questionário de atividades de Paffenbarger
linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na alimentação do cuidador
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
Questionário de Alimentação Infantil, Questionário de Estilo de Alimentação do Cuidador
linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança no estresse do cuidador
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
Escala de Estresse Percebido
linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança no ambiente alimentar doméstico
Prazo: linha de base, 4 meses, 7 meses
medida observacional de alimentos ricos em energia e nutrientes em casa
linha de base, 4 meses, 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HD078890-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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