- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292602
Udvikling af en fedmeindsats i førskolealderen for familier, der er tilmeldt WIC
8. maj 2017 opdateret af: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en fællesskabs- og hjemmebaseret førskole-fedmeintervention for familier, der er tilmeldt det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget få undersøgelser har målrettet vægtkontrol hos førskolebørn, selvom forekomsten af overvægt har oversteget 20 % i denne aldersgruppe i det sidste årti.
Det er også bekymrende, at få undersøgelser har fokuseret på førskolebørn med lav-socioøkonomisk (SES) baggrund på trods af vedvarende fedme-relaterede socioøkonomiske forskelle.
Familiebaserede adfærdsmæssige interventioner fremstår som en lovende model til behandling af fedme i den tidlige barndom.
Disse programmers formidlingspotentiale er dog uklart, da de primært er blevet testet med familier fra middel- til overklassebaggrund og inden for forskningsmiljøer.
At identificere effektive tilgange til vægtkontrol for førskolebørn med lav SES-baggrund, som kan leveres i samfundsmiljøer, er bydende nødvendigt for at reducere den pædiatriske fedmeepidemi.
Den foreslåede undersøgelse vil begynde at løse dette kritiske hul ved at fuldføre den anden fase af udviklingen af en fællesskabsbaseret førskolevægtkontrolintervention for familier, der er tilmeldt det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC).
Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi vi specifikt retter os mod førskolevægtkontrol i en højrisikopopulation, og fordi leveringen af vores program inden for WIC-programmet er befordrende for dets udbredelse.
Baseret på vores formative arbejde og eksisterende førskole-fedmeprogrammer har vi udviklet en 14-sessions, familiebaseret førskolevægtkontrolintervention (FBWC), der lægger vægt på erfaringsbaseret læring og leveres i WIC og hjemmemiljøer.
Tooghalvfjerds overvægtige og fede børnehavere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 for at modtage FBWC eller for at fortsætte med standardbehandling på WIC (WSOC).
Det primære formål med undersøgelsen er at a) undersøge gennemførligheden og acceptablen af FBWC og b) undersøge den foreløbige effektivitet af FBWC sammenlignet med WSOC på reduktion i førskolebørns BMI-z-score og plejepersonalets BMI fra baseline til post-behandling (4 måneder) og 7 måneder (3 måneders opfølgning).
Et undersøgende mål er at evaluere livsstils- og adfærdsindikatorer for interventionssucces.
Denne undersøgelse er nyskabende, fordi: 1) meget få undersøgelser har undersøgt fedmeintervention i førskolebørn, 2) vi målretter vægtkontrol i en højrisikogruppe, der har været underrepræsenteret i førskolelitteraturen om fedmebehandlingsresultater, 3) vores intervention er lokalsamfundsbaseret og 4) vi lægger vægt på erfaringsbaseret læring som en strategi for at opnå livsstilsadfærdsændring og vægtkontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familie, der modtager tjenester på Detroit-baserede WIC-klinikker
- førskolebørn mellem 2 år og 4 år, 7 måneder og BMI > 85. percentil
- én primær omsorgsperson, der er villig til at deltage, og hvis BMI>25
- familien er engelsktalende
- førskolebørn har lægegodkendelse til at deltage i interventionen
- Pårørende har lægegodkendelse til at deltage i interventionen, hvis det er indiceret af screeningsspørgsmål om fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- førskolebørn eller omsorgsperson deltager i et andet vægtstyringsprogram
- førskolebørn eller omsorgsperson har en tilstand, der udelukker deltagelse i aktivitet på moderat niveau
- førskolebørn eller omsorgsperson er diagnosticeret med en vægtpåvirkende helbredstilstand
- førskolebørn eller omsorgsperson tager vægtpåvirkende medicin
- førskolebørn eller omsorgsperson er diagnosticeret med en udviklingsforsinkelse eller handicap
- Pårørende er i behandling for svær psykopatologi
- familien planlægger at være ude af byen i mere end 2 uger af de første 4 måneder af deres forskningsdeltagelse
- familien planlægger at flytte fra Detroit inden for de næste 7 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiebaseret vægtkontrolintervention
Familier vil modtage FBWC
|
Familier, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil modtage en 4-måneders, 14-session adfærdsmæssig vægtkontrolintervention rettet mod fedmereduktion hos førskolebørn og omsorgspersoner.
Inden for programmet vil 9 sessioner være gruppebaserede og afholdt på WIC og 5 sessioner vil være individuelle besøg (4 hjemmebaserede og 1 på et madmarked, hvor familien handler).
Interventionen omfatter undervisning i adfærdsmæssigt vægttab, børns adfærdshåndtering og livsfærdigheder (f.eks. budgettering og tidsstyring) via erfaringsbaseret læring for at hjælpe familier med at implementere kost- og aktivitetsanbefalinger til vægtkontrol hos børn og voksne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Familier vil fortsætte med standardpleje på WIC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (deltagelse og nedslidning)
Tidsramme: 4 måneder
|
gennemsnitligt antal deltagere i sessioner og antal familier, der faldt ud af interventionen
|
4 måneder
|
|
Opfattet accept af programmet ved efterbehandling målt ved semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 4 måneder
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en tilfældigt udvalgt undergruppe af familier, der gennemfører interventionen (n=12), for at afgøre, om interventionen opfyldte deres behov.
|
4 måneder
|
|
Oplevet accept af programmet ved opfølgning
Tidsramme: 7 måneder
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en tilfældigt udvalgt undergruppe af familier, der gennemfører interventionen (n=24), for at afgøre, om interventionsindhold faciliterede vedvarende forandring.
|
7 måneder
|
|
Ændring i førskolebørns BMI z-score
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
baseret på højde og vægt
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i og pårørende BMI
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
baseret på højde og vægt
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i førskolebørns kost
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelse
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i førskolebørns aktivitet
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
accelerometri
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets kost
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Blokkort spørgeskema
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets aktivitet
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Paffenbarger aktivitetsspørgeskema
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets fodring
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Spørgeskema til børns fodring, spørgeskema om plejepersonale
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i pårørendes stress
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Opfattet stressskala
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i hjemmets madmiljø
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
observationsmåling af energi- og næringstætte fødevarer i hjemmet
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD078890-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Familiebaseret vægtkontrol
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Overvægt og fedme | Følelsesmæssig stress | Overvægtige unge | SpiseadfærdForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet