Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en fedmeindsats i førskolealderen for familier, der er tilmeldt WIC

8. maj 2017 opdateret af: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en fællesskabs- og hjemmebaseret førskole-fedmeintervention for familier, der er tilmeldt det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Meget få undersøgelser har målrettet vægtkontrol hos førskolebørn, selvom forekomsten af ​​overvægt har oversteget 20 % i denne aldersgruppe i det sidste årti. Det er også bekymrende, at få undersøgelser har fokuseret på førskolebørn med lav-socioøkonomisk (SES) baggrund på trods af vedvarende fedme-relaterede socioøkonomiske forskelle. Familiebaserede adfærdsmæssige interventioner fremstår som en lovende model til behandling af fedme i den tidlige barndom. Disse programmers formidlingspotentiale er dog uklart, da de primært er blevet testet med familier fra middel- til overklassebaggrund og inden for forskningsmiljøer. At identificere effektive tilgange til vægtkontrol for førskolebørn med lav SES-baggrund, som kan leveres i samfundsmiljøer, er bydende nødvendigt for at reducere den pædiatriske fedmeepidemi. Den foreslåede undersøgelse vil begynde at løse dette kritiske hul ved at fuldføre den anden fase af udviklingen af ​​en fællesskabsbaseret førskolevægtkontrolintervention for familier, der er tilmeldt det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC). Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi vi specifikt retter os mod førskolevægtkontrol i en højrisikopopulation, og fordi leveringen af ​​vores program inden for WIC-programmet er befordrende for dets udbredelse. Baseret på vores formative arbejde og eksisterende førskole-fedmeprogrammer har vi udviklet en 14-sessions, familiebaseret førskolevægtkontrolintervention (FBWC), der lægger vægt på erfaringsbaseret læring og leveres i WIC og hjemmemiljøer. Tooghalvfjerds overvægtige og fede børnehavere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 for at modtage FBWC eller for at fortsætte med standardbehandling på WIC (WSOC). Det primære formål med undersøgelsen er at a) undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​FBWC og b) undersøge den foreløbige effektivitet af FBWC sammenlignet med WSOC på reduktion i førskolebørns BMI-z-score og plejepersonalets BMI fra baseline til post-behandling (4 måneder) og 7 måneder (3 måneders opfølgning). Et undersøgende mål er at evaluere livsstils- og adfærdsindikatorer for interventionssucces. Denne undersøgelse er nyskabende, fordi: 1) meget få undersøgelser har undersøgt fedmeintervention i førskolebørn, 2) vi målretter vægtkontrol i en højrisikogruppe, der har været underrepræsenteret i førskolelitteraturen om fedmebehandlingsresultater, 3) vores intervention er lokalsamfundsbaseret og 4) vi lægger vægt på erfaringsbaseret læring som en strategi for at opnå livsstilsadfærdsændring og vægtkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familie, der modtager tjenester på Detroit-baserede WIC-klinikker
  • førskolebørn mellem 2 år og 4 år, 7 måneder og BMI > 85. percentil
  • én primær omsorgsperson, der er villig til at deltage, og hvis BMI>25
  • familien er engelsktalende
  • førskolebørn har lægegodkendelse til at deltage i interventionen
  • Pårørende har lægegodkendelse til at deltage i interventionen, hvis det er indiceret af screeningsspørgsmål om fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • førskolebørn eller omsorgsperson deltager i et andet vægtstyringsprogram
  • førskolebørn eller omsorgsperson har en tilstand, der udelukker deltagelse i aktivitet på moderat niveau
  • førskolebørn eller omsorgsperson er diagnosticeret med en vægtpåvirkende helbredstilstand
  • førskolebørn eller omsorgsperson tager vægtpåvirkende medicin
  • førskolebørn eller omsorgsperson er diagnosticeret med en udviklingsforsinkelse eller handicap
  • Pårørende er i behandling for svær psykopatologi
  • familien planlægger at være ude af byen i mere end 2 uger af de første 4 måneder af deres forskningsdeltagelse
  • familien planlægger at flytte fra Detroit inden for de næste 7 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret vægtkontrolintervention
Familier vil modtage FBWC
Familier, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil modtage en 4-måneders, 14-session adfærdsmæssig vægtkontrolintervention rettet mod fedmereduktion hos førskolebørn og omsorgspersoner. Inden for programmet vil 9 sessioner være gruppebaserede og afholdt på WIC og 5 sessioner vil være individuelle besøg (4 hjemmebaserede og 1 på et madmarked, hvor familien handler). Interventionen omfatter undervisning i adfærdsmæssigt vægttab, børns adfærdshåndtering og livsfærdigheder (f.eks. budgettering og tidsstyring) via erfaringsbaseret læring for at hjælpe familier med at implementere kost- og aktivitetsanbefalinger til vægtkontrol hos børn og voksne.
Andre navne:
  • FBWC
Ingen indgriben: Styring
Familier vil fortsætte med standardpleje på WIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (deltagelse og nedslidning)
Tidsramme: 4 måneder
gennemsnitligt antal deltagere i sessioner og antal familier, der faldt ud af interventionen
4 måneder
Opfattet accept af programmet ved efterbehandling målt ved semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 4 måneder
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en tilfældigt udvalgt undergruppe af familier, der gennemfører interventionen (n=12), for at afgøre, om interventionen opfyldte deres behov.
4 måneder
Oplevet accept af programmet ved opfølgning
Tidsramme: 7 måneder
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en tilfældigt udvalgt undergruppe af familier, der gennemfører interventionen (n=24), for at afgøre, om interventionsindhold faciliterede vedvarende forandring.
7 måneder
Ændring i førskolebørns BMI z-score
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
baseret på højde og vægt
baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i og pårørende BMI
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
baseret på højde og vægt
baseline, 4 måneder, 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i førskolebørns kost
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
24-timers kosttilbagekaldelse
baseline, 4-måneder, 7-måneder
Ændring i førskolebørns aktivitet
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
accelerometri
baseline, 4-måneder, 7-måneder
Ændring i plejepersonalets kost
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
Blokkort spørgeskema
baseline, 4-måneder, 7-måneder
Ændring i plejepersonalets aktivitet
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
Paffenbarger aktivitetsspørgeskema
baseline, 4-måneder, 7-måneder
Ændring i plejepersonalets fodring
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
Spørgeskema til børns fodring, spørgeskema om plejepersonale
baseline, 4-måneder, 7-måneder
Ændring i pårørendes stress
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
Opfattet stressskala
baseline, 4-måneder, 7-måneder
Ændring i hjemmets madmiljø
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
observationsmåling af energi- og næringstætte fødevarer i hjemmet
baseline, 4-måneder, 7-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HD078890-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Familiebaseret vægtkontrol

Abonner