Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikouluikäisten liikalihavuuden interventioiden kehittäminen WIC:iin ilmoittautuneille perheille

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteisön ja kodin esikoulun liikalihavuuden interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta perheille, jotka ovat ilmoittautuneet naisten, vauvojen ja lasten erityisravitsemusohjelmaan (WIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet esikouluikäisten painonhallintaan, vaikka ylipainon esiintyvyys tässä ikäryhmässä on ylittänyt 20 % viimeisen vuosikymmenen aikana. Huolestuttavaa on myös se, että harvat tutkimukset ovat keskittyneet esikouluikäisiin lapsiin, joiden tausta on alhainen sosioekonominen (SES), huolimatta jatkuvista liikalihavuuteen liittyvistä sosioekonomisista eroista. Perhepohjaiset käyttäytymiseen liittyvät interventiot näyttävät lupaavalta mallilta varhaislapsuuden liikalihavuuden hoitoon. Näiden ohjelmien levityspotentiaali on kuitenkin epäselvä, koska niitä on ensisijaisesti testattu perheiden kanssa keski-ylemmän luokan taustoista ja tutkimusympäristöissä. Lasten liikalihavuusepidemian vähentämiseksi on välttämätöntä tunnistaa tehokkaita lähestymistapoja painonhallintaan matala-SES-taustaisten esikouluikäisten, joita voidaan toteuttaa yhteisössä. Ehdotettu tutkimus alkaa korjata tätä kriittistä aukkoa saattamalla päätökseen toisen vaiheen, jossa kehitetään yhteisöpohjainen esikoulun painonhallintatoimi perheille, jotka ovat ilmoittautuneet naisten, vauvojen ja lasten erityisravitsemusohjelmaan (WIC). Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska kohdistamme erityisesti esikouluikäisten painonhallintaan korkean riskin väestön ja koska ohjelmamme toimittaminen WIC-ohjelman puitteissa edistää sen leviämistä. Kehittämistyömme ja olemassa olevien esikouluikäisten liikalihavuusohjelmiemme perusteella olemme kehittäneet 14 istunnon perhepohjaisen esikoulun painonhallintatoimenpiteen (FBWC), joka korostaa kokemuksellista oppimista ja joka toimitetaan WIC- ja kotiympäristöissä. Seitsemänkymmentäkaksi ylipainoista ja liikalihavaa esikoulun omaishoitajadiadia satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan FBWC tai jatkamaan normaalia hoitoa WIC:ssä (WSOC). Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat a) tutkia FBWC:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja b) tutkia FBWC:n alustavaa tehoa verrattuna WSOC:hen esikouluikäisten BMI-z-pisteiden ja hoitajan BMI:n alenemisessa lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (4 kuukautta). ja 7 kuukautta (3 kuukauden seuranta). Tutkivana tavoitteena on arvioida interventio onnistumisen elämäntapa- ja käyttäytymisindikaattoreita. Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska: 1) hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu esikouluikäisten liikalihavuuden interventiota, 2) kohdistamme painonhallinnan korkean riskin ryhmään, joka on ollut aliedustettuna esikouluikäisten liikalihavuuden hoitotulosten kirjallisuudessa, 3) toimenpiteemme on yhteisöpohjaista ja 4) korostamme kokemuksellista oppimista strategiana elämäntapakäyttäytymisen muutoksen ja painonhallinnan saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perhe saa palveluja Detroitissa sijaitsevilla WIC-klinikoilla
  • esikoululainen iältään 2-4 vuotta, 7 kuukautta ja BMI > 85 prosenttipiste
  • yksi ensisijainen hoitaja, joka on halukas osallistumaan ja jonka BMI >25
  • perhe puhuu englantia
  • esikouluikäisellä on lääkärintodistus osallistuakseen interventioon
  • hoitajalla on lääketieteellinen lupa osallistua interventioon, jos fyysisen aktiivisuuden seulontakysymykset sitä osoittavat

Poissulkemiskriteerit:

  • esikoululainen tai hoitaja osallistuu eri painonhallintaohjelmaan
  • esikouluikäisellä tai omaishoitajalla on tila, joka estää osallistumasta kohtalaiseen toimintaan
  • esikoululaisella tai hoitajalla on diagnosoitu painoon vaikuttava terveydentila
  • esikoululainen tai hoitaja käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä
  • esikoululaisella tai omaishoitajalla on diagnosoitu kehitysviive tai vamma
  • hoitaja saa hoitoa vakavan psykopatologian vuoksi
  • perhe aikoo olla poissa kaupungista yli 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisensa ensimmäisten neljän kuukauden aikana
  • perhe aikoo muuttaa Detroitista seuraavan 7 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhepohjainen painonhallintainterventio
Perheet saavat FBWC:n
Interventiotilaan satunnaistetut perheet saavat 4 kuukauden, 14-kertaisen käyttäytymispainonhallintatoimenpiteen, joka tähtää esikouluikäisten ja omaishoitajien liikalihavuuden vähentämiseen. Ohjelmassa 9 istuntoa on ryhmäpohjaisia ​​ja pidetään WIC:ssä ja 5 istuntoa on yksittäisiä käyntejä (4 kotona ja 1 ruokatorilla, jossa perhe tekee ostoksia). Interventio sisältää käyttäytymiseen liittyvän painonpudotuksen, lasten käyttäytymisen hallinnan ja elämäntaitojen (esim. budjetoinnin ja ajanhallinnan) opettamisen kokemuksellisen oppimisen avulla, jotta perheet voivat toteuttaa ruokavalio- ja toimintasuosituksia lasten ja aikuisten painonhallinnassa.
Muut nimet:
  • FBWC
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet jatkavat normaalia hoitoa WIC:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (läsnäolo ja poistuminen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
keskimääräinen osallistuneiden istuntojen lukumäärä ja interventiosta keskeyttäneiden perheiden lukumäärä
4 kuukautta
Ohjelman koettu hyväksyttävyys jälkihoidon aikana puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut suoritetaan satunnaisesti valitun intervention suorittaneiden perheiden osajoukon (n=12) kanssa sen määrittämiseksi, vastasiko interventio heidän tarpeitaan.
4 kuukautta
Ohjelman hyväksyttävyys seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan satunnaisesti valitun toimenpiteen suorittaneiden perheiden alajoukon (n=24) kanssa sen määrittämiseksi, edistikö toimenpiteen sisältö jatkuvaa muutosta.
7 kuukautta
Muutos esikouluikäisten BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
pituuden ja painon perusteella
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos ja hoitajan BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
pituuden ja painon perusteella
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esikoululaisten ruokavalioon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
24 tunnin ruokavalion palautus
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos esikoululaisten toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
akselerometria
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos hoitajan ruokavalioon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Block Brief Questionnaire
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos hoitajan toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Paffenbarger-aktiviteettikysely
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos hoitajan ruokinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Lasten ruokintakysely, hoitajan ruokintatyylikysely
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos hoitajan stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Koetun stressin asteikko
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
Muutos kodin ruokaympäristössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
energia- ja ravintopitoisten ruokien havaintomitta kotona
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21HD078890-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa