- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292602
Esikouluikäisten liikalihavuuden interventioiden kehittäminen WIC:iin ilmoittautuneille perheille
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteisön ja kodin esikoulun liikalihavuuden interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta perheille, jotka ovat ilmoittautuneet naisten, vauvojen ja lasten erityisravitsemusohjelmaan (WIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet esikouluikäisten painonhallintaan, vaikka ylipainon esiintyvyys tässä ikäryhmässä on ylittänyt 20 % viimeisen vuosikymmenen aikana.
Huolestuttavaa on myös se, että harvat tutkimukset ovat keskittyneet esikouluikäisiin lapsiin, joiden tausta on alhainen sosioekonominen (SES), huolimatta jatkuvista liikalihavuuteen liittyvistä sosioekonomisista eroista.
Perhepohjaiset käyttäytymiseen liittyvät interventiot näyttävät lupaavalta mallilta varhaislapsuuden liikalihavuuden hoitoon.
Näiden ohjelmien levityspotentiaali on kuitenkin epäselvä, koska niitä on ensisijaisesti testattu perheiden kanssa keski-ylemmän luokan taustoista ja tutkimusympäristöissä.
Lasten liikalihavuusepidemian vähentämiseksi on välttämätöntä tunnistaa tehokkaita lähestymistapoja painonhallintaan matala-SES-taustaisten esikouluikäisten, joita voidaan toteuttaa yhteisössä.
Ehdotettu tutkimus alkaa korjata tätä kriittistä aukkoa saattamalla päätökseen toisen vaiheen, jossa kehitetään yhteisöpohjainen esikoulun painonhallintatoimi perheille, jotka ovat ilmoittautuneet naisten, vauvojen ja lasten erityisravitsemusohjelmaan (WIC).
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska kohdistamme erityisesti esikouluikäisten painonhallintaan korkean riskin väestön ja koska ohjelmamme toimittaminen WIC-ohjelman puitteissa edistää sen leviämistä.
Kehittämistyömme ja olemassa olevien esikouluikäisten liikalihavuusohjelmiemme perusteella olemme kehittäneet 14 istunnon perhepohjaisen esikoulun painonhallintatoimenpiteen (FBWC), joka korostaa kokemuksellista oppimista ja joka toimitetaan WIC- ja kotiympäristöissä.
Seitsemänkymmentäkaksi ylipainoista ja liikalihavaa esikoulun omaishoitajadiadia satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan FBWC tai jatkamaan normaalia hoitoa WIC:ssä (WSOC).
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat a) tutkia FBWC:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja b) tutkia FBWC:n alustavaa tehoa verrattuna WSOC:hen esikouluikäisten BMI-z-pisteiden ja hoitajan BMI:n alenemisessa lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (4 kuukautta). ja 7 kuukautta (3 kuukauden seuranta).
Tutkivana tavoitteena on arvioida interventio onnistumisen elämäntapa- ja käyttäytymisindikaattoreita.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska: 1) hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu esikouluikäisten liikalihavuuden interventiota, 2) kohdistamme painonhallinnan korkean riskin ryhmään, joka on ollut aliedustettuna esikouluikäisten liikalihavuuden hoitotulosten kirjallisuudessa, 3) toimenpiteemme on yhteisöpohjaista ja 4) korostamme kokemuksellista oppimista strategiana elämäntapakäyttäytymisen muutoksen ja painonhallinnan saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perhe saa palveluja Detroitissa sijaitsevilla WIC-klinikoilla
- esikoululainen iältään 2-4 vuotta, 7 kuukautta ja BMI > 85 prosenttipiste
- yksi ensisijainen hoitaja, joka on halukas osallistumaan ja jonka BMI >25
- perhe puhuu englantia
- esikouluikäisellä on lääkärintodistus osallistuakseen interventioon
- hoitajalla on lääketieteellinen lupa osallistua interventioon, jos fyysisen aktiivisuuden seulontakysymykset sitä osoittavat
Poissulkemiskriteerit:
- esikoululainen tai hoitaja osallistuu eri painonhallintaohjelmaan
- esikouluikäisellä tai omaishoitajalla on tila, joka estää osallistumasta kohtalaiseen toimintaan
- esikoululaisella tai hoitajalla on diagnosoitu painoon vaikuttava terveydentila
- esikoululainen tai hoitaja käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä
- esikoululaisella tai omaishoitajalla on diagnosoitu kehitysviive tai vamma
- hoitaja saa hoitoa vakavan psykopatologian vuoksi
- perhe aikoo olla poissa kaupungista yli 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisensa ensimmäisten neljän kuukauden aikana
- perhe aikoo muuttaa Detroitista seuraavan 7 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhepohjainen painonhallintainterventio
Perheet saavat FBWC:n
|
Interventiotilaan satunnaistetut perheet saavat 4 kuukauden, 14-kertaisen käyttäytymispainonhallintatoimenpiteen, joka tähtää esikouluikäisten ja omaishoitajien liikalihavuuden vähentämiseen.
Ohjelmassa 9 istuntoa on ryhmäpohjaisia ja pidetään WIC:ssä ja 5 istuntoa on yksittäisiä käyntejä (4 kotona ja 1 ruokatorilla, jossa perhe tekee ostoksia).
Interventio sisältää käyttäytymiseen liittyvän painonpudotuksen, lasten käyttäytymisen hallinnan ja elämäntaitojen (esim. budjetoinnin ja ajanhallinnan) opettamisen kokemuksellisen oppimisen avulla, jotta perheet voivat toteuttaa ruokavalio- ja toimintasuosituksia lasten ja aikuisten painonhallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet jatkavat normaalia hoitoa WIC:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (läsnäolo ja poistuminen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
keskimääräinen osallistuneiden istuntojen lukumäärä ja interventiosta keskeyttäneiden perheiden lukumäärä
|
4 kuukautta
|
|
Ohjelman koettu hyväksyttävyys jälkihoidon aikana puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut suoritetaan satunnaisesti valitun intervention suorittaneiden perheiden osajoukon (n=12) kanssa sen määrittämiseksi, vastasiko interventio heidän tarpeitaan.
|
4 kuukautta
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan satunnaisesti valitun toimenpiteen suorittaneiden perheiden alajoukon (n=24) kanssa sen määrittämiseksi, edistikö toimenpiteen sisältö jatkuvaa muutosta.
|
7 kuukautta
|
|
Muutos esikouluikäisten BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
pituuden ja painon perusteella
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos ja hoitajan BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
pituuden ja painon perusteella
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikoululaisten ruokavalioon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos esikoululaisten toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
akselerometria
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan ruokavalioon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Block Brief Questionnaire
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Paffenbarger-aktiviteettikysely
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan ruokinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Lasten ruokintakysely, hoitajan ruokintatyylikysely
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos kodin ruokaympäristössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
energia- ja ravintopitoisten ruokien havaintomitta kotona
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD078890-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .