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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02292602
Développer une intervention préscolaire contre l'obésité pour les familles inscrites au WIC
8 mai 2017 mis à jour par: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention communautaire et à domicile contre l'obésité préscolaire pour les familles inscrites au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Très peu d'études ont ciblé le contrôle du poids chez les enfants d'âge préscolaire même si la prévalence du surpoids a dépassé 20 % dans ce groupe d'âge au cours de la dernière décennie.
Il est également préoccupant de constater que peu d'études se sont concentrées sur les enfants d'âge préscolaire issus de milieux socioéconomiques défavorisés malgré les disparités socioéconomiques persistantes liées à l'obésité.
Les interventions comportementales basées sur la famille semblent être un modèle prometteur pour le traitement de l'obésité dans la petite enfance.
Cependant, le potentiel de diffusion de ces programmes n'est pas clair car ils ont principalement été testés auprès de familles issues de la classe moyenne à supérieure et dans le cadre de la recherche.
Pour réduire l'épidémie d'obésité pédiatrique, il est impératif d'identifier des approches efficaces de contrôle du poids pour les enfants d'âge préscolaire issus de milieux socio-économiques faibles qui peuvent être dispensées en milieu communautaire.
L'étude proposée commencera à combler cette lacune critique en achevant la deuxième phase du développement d'une intervention communautaire de contrôle du poids préscolaire pour les familles inscrites au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC).
L'étude proposée est significative parce que nous ciblons spécifiquement le contrôle du poids préscolaire dans une population à haut risque et parce que la livraison de notre programme dans le cadre du programme WIC est propice à sa diffusion.
Sur la base de notre travail de formation et des programmes d'obésité préscolaires existants, nous avons développé une intervention de contrôle du poids préscolaire (FBWC) en 14 séances, basée sur la famille, qui met l'accent sur l'apprentissage expérientiel et est dispensée dans le cadre du WIC et à domicile.
Soixante-douze dyades d'éducateurs préscolaires en surpoids et obèses seront randomisées selon un ratio de 2: 1 pour recevoir le FBWC ou pour continuer avec la norme de soins au WIC (WSOC).
Les principaux objectifs de l'étude sont a) d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du FBWC et b) d'explorer l'efficacité préliminaire du FBWC par rapport au WSOC sur la réduction de l'IMC-z-score des enfants d'âge préscolaire et de l'IMC des soignants du départ au post-traitement (4 mois) et 7 mois (suivi de 3 mois).
Un objectif exploratoire est d'évaluer le mode de vie et les indicateurs comportementaux du succès de l'intervention.
Cette étude est innovante car : 1) très peu d'études ont examiné l'intervention contre l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire, 2) nous ciblons le contrôle du poids dans un groupe à haut risque qui a été sous-représenté dans la littérature sur les résultats du traitement de l'obésité préscolaire, 3) notre intervention est communautaire , et 4) nous mettons l'accent sur l'apprentissage expérientiel comme stratégie pour parvenir à un changement de comportement lié au mode de vie et au contrôle du poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- famille recevant des services dans les cliniques WIC basées à Detroit
- enfant d'âge préscolaire entre 2 ans et 4 ans, 7 mois et IMC > 85e centile
- un aidant principal qui est prêt à participer et dont l'IMC> 25
- la famille est anglophone
- l'enfant d'âge préscolaire a une autorisation médicale pour participer à l'intervention
- le soignant a l'autorisation médicale de participer à l'intervention si cela est indiqué par les questions de dépistage de l'activité physique
Critère d'exclusion:
- l'enfant d'âge préscolaire ou le soignant participe à un programme de gestion du poids différent
- l'enfant d'âge préscolaire ou le soignant a une condition qui l'empêche de participer à une activité de niveau modéré
- l'enfant d'âge préscolaire ou le fournisseur de soins reçoit un diagnostic de problème de santé affectant le poids
- l'enfant d'âge préscolaire ou le soignant prend des médicaments affectant le poids
- l'enfant d'âge préscolaire ou le fournisseur de soins reçoit un diagnostic de retard de développement ou d'incapacité
- le soignant reçoit un traitement pour une psychopathologie grave
- la famille prévoit de s'absenter de la ville pendant plus de 2 semaines au cours des 4 premiers mois de leur participation à la recherche
- la famille prévoit de quitter Detroit dans les 7 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention familiale de contrôle du poids
Les familles recevront le FBWC
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Les familles randomisées dans la condition d'intervention recevront une intervention de contrôle du poids comportemental de 4 mois et 14 séances ciblant la réduction de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire et les soignants.
Dans le cadre du programme, 9 sessions seront en groupe et se dérouleront au WIC et 5 sessions seront des visites individuelles (4 à domicile et 1 dans un marché alimentaire où la famille fait ses courses).
L'intervention comprend l'enseignement de la perte de poids comportementale, la gestion du comportement de l'enfant et les compétences de vie (par exemple, la budgétisation et la gestion du temps) via un apprentissage expérientiel pour aider les familles à mettre en œuvre les recommandations de régime et d'activité pour la gestion du poids pédiatrique et adulte.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Les familles continueront avec la norme de soins au WIC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (fréquentation et attrition)
Délai: 4 mois
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nombre moyen de séances suivies et nombre de familles qui ont abandonné l'intervention
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4 mois
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Acceptabilité perçue du programme après le traitement telle que mesurée par des entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: 4 mois
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec un sous-ensemble de familles sélectionnées au hasard qui terminent l'intervention (n = 12) pour déterminer si l'intervention a répondu à leurs besoins.
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4 mois
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Acceptabilité perçue du programme lors du suivi
Délai: 7 mois
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec un sous-ensemble de familles sélectionnées au hasard qui terminent l'intervention (n = 24) pour déterminer si le contenu de l'intervention a facilité un changement durable.
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7 mois
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Changement du score z de l'IMC des enfants d'âge préscolaire
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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en fonction de la taille et du poids
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Évolution de l'IMC et de l'aidant
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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en fonction de la taille et du poids
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le régime alimentaire des enfants d'âge préscolaire
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Rappel alimentaire de 24 heures
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Changement d'activité des enfants d'âge préscolaire
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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accéléromètre
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Modification du régime alimentaire des soignants
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Questionnaire succinct
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Changement d'activité de l'aidant
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Questionnaire d'activité de Paffenbarger
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Changement dans l'alimentation des soignants
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Questionnaire sur l'alimentation de l'enfant, Questionnaire sur le style d'alimentation du soignant
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Changement dans le stress des soignants
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Échelle de stress perçu
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Modification de l'environnement alimentaire domestique
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois
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mesure observationnelle des aliments riches en énergie et en nutriments à la maison
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ligne de base, 4 mois, 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD078890-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .