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Entwicklung einer vorschulischen Adipositas-Intervention für Familien, die in WIC eingeschrieben sind

8. Mai 2017 aktualisiert von: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer gemeindenahen und häuslichen Vorschul-Adipositas-Intervention für Familien zu untersuchen, die am Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sehr wenige Studien befassen sich mit der Gewichtskontrolle bei Vorschulkindern, obwohl die Prävalenz von Übergewicht in dieser Altersgruppe in den letzten zehn Jahren 20 % überschritten hat. Besorgniserregend ist auch, dass sich trotz anhaltender sozioökonomischer Unterschiede im Zusammenhang mit Adipositas nur wenige Studien auf Vorschulkinder mit niedrigem sozioökonomischem (SES) Hintergrund konzentriert haben. Familienbasierte Verhaltensinterventionen scheinen ein vielversprechendes Modell für die Behandlung von Adipositas in der frühen Kindheit zu sein. Das Verbreitungspotenzial dieser Programme ist jedoch unklar, da sie hauptsächlich mit Familien aus der Mittel- bis Oberschicht und in Forschungsumgebungen getestet wurden. Die Identifizierung wirksamer Ansätze zur Gewichtskontrolle für Kinder im Vorschulalter mit niedrigem SES-Hintergrund, die in Gemeinschaftseinrichtungen umgesetzt werden können, ist unerlässlich, um die Epidemie der pädiatrischen Adipositas einzudämmen. Die vorgeschlagene Studie wird beginnen, diese kritische Lücke zu schließen, indem sie die zweite Phase der Entwicklung einer gemeinschaftsbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle im Vorschulalter für Familien abschließt, die am Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) teilnehmen. Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam, weil wir speziell auf die Gewichtskontrolle im Vorschulalter in einer Hochrisikopopulation abzielen und weil die Durchführung unseres Programms im Rahmen des WIC-Programms seiner Verbreitung förderlich ist. Basierend auf unserer Bildungsarbeit und bestehenden Fettleibigkeitsprogrammen im Vorschulalter haben wir eine familienbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle (FBWC) im Vorschulalter mit 14 Sitzungen entwickelt, die das Erfahrungslernen betont und im WIC und zu Hause durchgeführt wird. Zweiundsiebzig Dyaden aus übergewichtigen und fettleibigen Vorschulbetreuern werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um FBWC zu erhalten oder mit der Standardversorgung bei WIC (WSOC) fortzufahren. Die primären Studienziele sind a) die Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von FBWC und b) die Erforschung der vorläufigen Wirksamkeit von FBWC im Vergleich zu WSOC bei der Reduzierung des BMI-z-Scores von Vorschulkindern und des BMI von Pflegekräften von der Baseline bis zur Nachbehandlung (4 Monate). und 7 Monate (3-Monats-Follow-up). Ein exploratives Ziel ist es, Lebensstil- und Verhaltensindikatoren für den Interventionserfolg zu evaluieren. Diese Studie ist innovativ, weil: 1) nur sehr wenige Studien Adipositas-Interventionen bei Vorschulkindern untersucht haben, 2) wir auf eine Gewichtskontrolle in einer Hochrisikogruppe abzielen, die in der Literatur zu Ergebnissen der Behandlung von Adipositas im Vorschulalter unterrepräsentiert ist, 3) unsere Intervention gemeinschaftsbasiert ist , und 4) wir betonen Erfahrungslernen als Strategie, um eine Änderung des Lebensstilverhaltens und eine Gewichtskontrolle zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie, die Dienstleistungen in den WIC-Kliniken in Detroit erhält
  • Vorschulkind im Alter zwischen 2 Jahren und 4 Jahren, 7 Monaten und BMI>85. Perzentil
  • eine primäre Bezugsperson, die zur Teilnahme bereit ist und deren BMI>25 ist
  • Familie ist englischsprachig
  • Vorschulkind hat eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Intervention
  • Die Pflegekraft hat eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme an der Intervention, wenn dies durch Fragen zum Screening auf körperliche Aktivität angezeigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorschulkind oder Betreuer nimmt an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm teil
  • Vorschulkind oder Betreuer hat einen Zustand, der die Teilnahme an Aktivitäten auf mittlerem Niveau ausschließt
  • Bei einem Vorschulkind oder einer Betreuungsperson wird ein Gesundheitszustand diagnostiziert, der das Gewicht beeinflusst
  • Vorschulkind oder Betreuer nimmt gewichtsbeeinflussende Medikamente ein
  • Bei einem Vorschulkind oder einer Betreuungsperson wird eine Entwicklungsverzögerung oder Behinderung diagnostiziert
  • Die Pflegekraft wird wegen schwerer Psychopathologie behandelt
  • Familie plant, in den ersten 4 Monaten ihrer Forschungsteilnahme mehr als 2 Wochen außerhalb der Stadt zu sein
  • Familie plant, in den nächsten 7 Monaten von Detroit wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle
Familien erhalten das FBWC
Familien, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten eine 4-monatige, 14 Sitzungen umfassende verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtskontrolle, die auf die Verringerung der Fettleibigkeit bei Vorschulkindern und Betreuern abzielt. Innerhalb des Programms werden 9 Sitzungen gruppenbasiert sein und im WIC abgehalten, und 5 Sitzungen werden Einzelbesuche sein (4 zu Hause und 1 auf einem Lebensmittelmarkt, auf dem die Familie einkauft). Die Intervention umfasst das Unterrichten von verhaltensbezogenem Gewichtsverlust, Verhaltensmanagement von Kindern und Lebenskompetenzen (z. B. Budgetierung und Zeitmanagement) durch Erfahrungslernen, um Familien bei der Umsetzung von Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen für das Gewichtsmanagement von Kindern und Erwachsenen zu unterstützen.
Andere Namen:
  • FBWC
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Familien werden mit der Standardversorgung im WIC fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Anwesenheit und Fluktuation)
Zeitfenster: 4 Monate
mittlere Anzahl der besuchten Sitzungen und Anzahl der Familien, die die Intervention abgebrochen haben
4 Monate
Wahrgenommene Akzeptanz des Programms bei der Nachbehandlung, gemessen durch halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: 4 Monate
Halbstrukturierte qualitative Interviews werden mit einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Familien durchgeführt, die die Intervention abschließen (n = 12), um festzustellen, ob die Intervention ihre Bedürfnisse erfüllt.
4 Monate
Wahrgenommene Akzeptanz des Programms beim Follow-up
Zeitfenster: 7 Monate
Halbstrukturierte qualitative Interviews werden mit einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Familien durchgeführt, die die Intervention abschließen (n = 24), um festzustellen, ob der Inhalt der Intervention eine nachhaltige Veränderung ermöglicht hat.
7 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores von Vorschulkindern
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
nach Größe und Gewicht
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Änderung des BMI der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
nach Größe und Gewicht
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung im Vorschulalter
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der Vorschulaktivität
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Beschleunigungsmessung
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Änderung der Ernährung der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Blockkurzfragebogen
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Änderung der Betreuungstätigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Paffenbarger Aktivitätsfragebogen
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Änderung der Ernährung der Bezugsperson
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Fragebogen zur Ernährung von Kindern, Fragebogen zum Ernährungsstil der Pflegekraft
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der Belastung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Wahrgenommene Stressskala
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der häuslichen Ernährungsumgebung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
Beobachtungsmaß für energie- und nährstoffreiche Lebensmittel im Haushalt
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD078890-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienbasierte Gewichtskontrolle

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