- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292602
Entwicklung einer vorschulischen Adipositas-Intervention für Familien, die in WIC eingeschrieben sind
8. Mai 2017 aktualisiert von: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer gemeindenahen und häuslichen Vorschul-Adipositas-Intervention für Familien zu untersuchen, die am Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehr wenige Studien befassen sich mit der Gewichtskontrolle bei Vorschulkindern, obwohl die Prävalenz von Übergewicht in dieser Altersgruppe in den letzten zehn Jahren 20 % überschritten hat.
Besorgniserregend ist auch, dass sich trotz anhaltender sozioökonomischer Unterschiede im Zusammenhang mit Adipositas nur wenige Studien auf Vorschulkinder mit niedrigem sozioökonomischem (SES) Hintergrund konzentriert haben.
Familienbasierte Verhaltensinterventionen scheinen ein vielversprechendes Modell für die Behandlung von Adipositas in der frühen Kindheit zu sein.
Das Verbreitungspotenzial dieser Programme ist jedoch unklar, da sie hauptsächlich mit Familien aus der Mittel- bis Oberschicht und in Forschungsumgebungen getestet wurden.
Die Identifizierung wirksamer Ansätze zur Gewichtskontrolle für Kinder im Vorschulalter mit niedrigem SES-Hintergrund, die in Gemeinschaftseinrichtungen umgesetzt werden können, ist unerlässlich, um die Epidemie der pädiatrischen Adipositas einzudämmen.
Die vorgeschlagene Studie wird beginnen, diese kritische Lücke zu schließen, indem sie die zweite Phase der Entwicklung einer gemeinschaftsbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle im Vorschulalter für Familien abschließt, die am Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) teilnehmen.
Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam, weil wir speziell auf die Gewichtskontrolle im Vorschulalter in einer Hochrisikopopulation abzielen und weil die Durchführung unseres Programms im Rahmen des WIC-Programms seiner Verbreitung förderlich ist.
Basierend auf unserer Bildungsarbeit und bestehenden Fettleibigkeitsprogrammen im Vorschulalter haben wir eine familienbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle (FBWC) im Vorschulalter mit 14 Sitzungen entwickelt, die das Erfahrungslernen betont und im WIC und zu Hause durchgeführt wird.
Zweiundsiebzig Dyaden aus übergewichtigen und fettleibigen Vorschulbetreuern werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um FBWC zu erhalten oder mit der Standardversorgung bei WIC (WSOC) fortzufahren.
Die primären Studienziele sind a) die Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von FBWC und b) die Erforschung der vorläufigen Wirksamkeit von FBWC im Vergleich zu WSOC bei der Reduzierung des BMI-z-Scores von Vorschulkindern und des BMI von Pflegekräften von der Baseline bis zur Nachbehandlung (4 Monate). und 7 Monate (3-Monats-Follow-up).
Ein exploratives Ziel ist es, Lebensstil- und Verhaltensindikatoren für den Interventionserfolg zu evaluieren.
Diese Studie ist innovativ, weil: 1) nur sehr wenige Studien Adipositas-Interventionen bei Vorschulkindern untersucht haben, 2) wir auf eine Gewichtskontrolle in einer Hochrisikogruppe abzielen, die in der Literatur zu Ergebnissen der Behandlung von Adipositas im Vorschulalter unterrepräsentiert ist, 3) unsere Intervention gemeinschaftsbasiert ist , und 4) wir betonen Erfahrungslernen als Strategie, um eine Änderung des Lebensstilverhaltens und eine Gewichtskontrolle zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie, die Dienstleistungen in den WIC-Kliniken in Detroit erhält
- Vorschulkind im Alter zwischen 2 Jahren und 4 Jahren, 7 Monaten und BMI>85. Perzentil
- eine primäre Bezugsperson, die zur Teilnahme bereit ist und deren BMI>25 ist
- Familie ist englischsprachig
- Vorschulkind hat eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Intervention
- Die Pflegekraft hat eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme an der Intervention, wenn dies durch Fragen zum Screening auf körperliche Aktivität angezeigt wird
Ausschlusskriterien:
- Vorschulkind oder Betreuer nimmt an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm teil
- Vorschulkind oder Betreuer hat einen Zustand, der die Teilnahme an Aktivitäten auf mittlerem Niveau ausschließt
- Bei einem Vorschulkind oder einer Betreuungsperson wird ein Gesundheitszustand diagnostiziert, der das Gewicht beeinflusst
- Vorschulkind oder Betreuer nimmt gewichtsbeeinflussende Medikamente ein
- Bei einem Vorschulkind oder einer Betreuungsperson wird eine Entwicklungsverzögerung oder Behinderung diagnostiziert
- Die Pflegekraft wird wegen schwerer Psychopathologie behandelt
- Familie plant, in den ersten 4 Monaten ihrer Forschungsteilnahme mehr als 2 Wochen außerhalb der Stadt zu sein
- Familie plant, in den nächsten 7 Monaten von Detroit wegzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Familienbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle
Familien erhalten das FBWC
|
Familien, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten eine 4-monatige, 14 Sitzungen umfassende verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtskontrolle, die auf die Verringerung der Fettleibigkeit bei Vorschulkindern und Betreuern abzielt.
Innerhalb des Programms werden 9 Sitzungen gruppenbasiert sein und im WIC abgehalten, und 5 Sitzungen werden Einzelbesuche sein (4 zu Hause und 1 auf einem Lebensmittelmarkt, auf dem die Familie einkauft).
Die Intervention umfasst das Unterrichten von verhaltensbezogenem Gewichtsverlust, Verhaltensmanagement von Kindern und Lebenskompetenzen (z. B. Budgetierung und Zeitmanagement) durch Erfahrungslernen, um Familien bei der Umsetzung von Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen für das Gewichtsmanagement von Kindern und Erwachsenen zu unterstützen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Familien werden mit der Standardversorgung im WIC fortfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit (Anwesenheit und Fluktuation)
Zeitfenster: 4 Monate
|
mittlere Anzahl der besuchten Sitzungen und Anzahl der Familien, die die Intervention abgebrochen haben
|
4 Monate
|
|
Wahrgenommene Akzeptanz des Programms bei der Nachbehandlung, gemessen durch halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: 4 Monate
|
Halbstrukturierte qualitative Interviews werden mit einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Familien durchgeführt, die die Intervention abschließen (n = 12), um festzustellen, ob die Intervention ihre Bedürfnisse erfüllt.
|
4 Monate
|
|
Wahrgenommene Akzeptanz des Programms beim Follow-up
Zeitfenster: 7 Monate
|
Halbstrukturierte qualitative Interviews werden mit einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Familien durchgeführt, die die Intervention abschließen (n = 24), um festzustellen, ob der Inhalt der Intervention eine nachhaltige Veränderung ermöglicht hat.
|
7 Monate
|
|
Änderung des BMI-Z-Scores von Vorschulkindern
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
nach Größe und Gewicht
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Änderung des BMI der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
nach Größe und Gewicht
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsumstellung im Vorschulalter
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
24-Stunden-Ernährungsrückruf
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Veränderung der Vorschulaktivität
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Beschleunigungsmessung
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Änderung der Ernährung der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Blockkurzfragebogen
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Änderung der Betreuungstätigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Paffenbarger Aktivitätsfragebogen
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Änderung der Ernährung der Bezugsperson
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Fragebogen zur Ernährung von Kindern, Fragebogen zum Ernährungsstil der Pflegekraft
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Veränderung der Belastung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Wahrgenommene Stressskala
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
|
Veränderung der häuslichen Ernährungsumgebung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Beobachtungsmaß für energie- und nährstoffreiche Lebensmittel im Haushalt
|
Basislinie, 4 Monate, 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD078890-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Familienbasierte Gewichtskontrolle
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
ReShape LifesciencesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit, krankhaftVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen