- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292602
Sviluppo di un intervento sull'obesità prescolare per le famiglie iscritte al WIC
8 maggio 2017 aggiornato da: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento comunitario e domiciliare sull'obesità prescolare per le famiglie iscritte allo Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochissimi studi hanno preso di mira il controllo del peso nei bambini in età prescolare, anche se la prevalenza del sovrappeso ha superato il 20% in questa fascia di età negli ultimi dieci anni.
È anche preoccupante che pochi studi si siano concentrati su bambini in età prescolare provenienti da contesti socioeconomici bassi (SES) nonostante le persistenti disparità socioeconomiche legate all'obesità.
Gli interventi comportamentali basati sulla famiglia sembrano un modello promettente per il trattamento dell'obesità nella prima infanzia.
Tuttavia, il potenziale di diffusione di questi programmi non è chiaro poiché sono stati testati principalmente con famiglie di ceto medio-alto e all'interno di contesti di ricerca.
L'identificazione di approcci efficaci al controllo del peso per i bambini in età prescolare provenienti da contesti a basso SES che possono essere forniti in contesti comunitari è fondamentale per ridurre l'epidemia di obesità pediatrica.
Lo studio proposto inizierà ad affrontare questa lacuna critica completando la seconda fase di sviluppo di un intervento di controllo del peso prescolare basato sulla comunità per le famiglie iscritte al programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC).
Lo studio proposto è significativo perché miriamo specificamente al controllo del peso in età prescolare in una popolazione ad alto rischio e perché la consegna del nostro programma all'interno del programma WIC favorisce la sua diffusione.
Sulla base del nostro lavoro formativo e dei programmi esistenti sull'obesità prescolare, abbiamo sviluppato un intervento di controllo del peso prescolare basato sulla famiglia (FBWC) di 14 sessioni che enfatizza l'apprendimento esperienziale e viene fornito nel WIC e nelle impostazioni domestiche.
Settantadue coppie di caregiver in età prescolare in sovrappeso e obese saranno randomizzate in un rapporto 2: 1 per ricevere FBWC o per continuare con lo standard di cura presso WIC (WSOC).
Gli obiettivi principali dello studio sono a) esaminare la fattibilità e l'accettabilità di FBWC e b) esplorare l'efficacia preliminare di FBWC rispetto a WSOC sulla riduzione del BMI-z-score del bambino in età prescolare e del BMI del caregiver dal basale al post-trattamento (4 mesi) e 7 mesi (follow-up di 3 mesi).
Un obiettivo esplorativo è quello di valutare lo stile di vita e gli indicatori comportamentali del successo dell'intervento.
Questo studio è innovativo perché: 1) pochissimi studi hanno esaminato l'intervento sull'obesità nei bambini in età prescolare, 2) miriamo al controllo del peso in un gruppo ad alto rischio che è stato sottorappresentato nella letteratura sui risultati del trattamento dell'obesità prescolare, 3) il nostro intervento è basato sulla comunità , e 4) sottolineiamo l'apprendimento esperienziale come strategia per raggiungere il cambiamento del comportamento nello stile di vita e il controllo del peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- famiglia che riceve servizi presso le cliniche WIC con sede a Detroit
- bambino in età prescolare di età compresa tra 2 anni e 4 anni, 7 mesi e BMI> 85° percentile
- un caregiver primario disposto a partecipare e il cui BMI>25
- la famiglia è di lingua inglese
- il bambino in età prescolare ha l'autorizzazione medica per partecipare all'intervento
- il caregiver ha l'autorizzazione medica per partecipare all'intervento se indicato dalle domande di screening sull'attività fisica
Criteri di esclusione:
- bambino in età prescolare o badante sta partecipando a un diverso programma di gestione del peso
- bambino in età prescolare o caregiver ha una condizione che preclude la partecipazione ad attività di livello moderato
- al bambino in età prescolare o al caregiver viene diagnosticata una condizione di salute che influisce sul peso
- bambino in età prescolare o badante sta assumendo farmaci che influenzano il peso
- al bambino in età prescolare o al caregiver viene diagnosticato un ritardo dello sviluppo o una disabilità
- il caregiver è in cura per una grave psicopatologia
- la famiglia prevede di essere fuori città per più di 2 settimane dei primi 4 mesi di partecipazione alla ricerca
- la famiglia prevede di trasferirsi da Detroit nei prossimi 7 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento per il controllo del peso basato sulla famiglia
Le famiglie riceveranno il FBWC
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Le famiglie randomizzate alla condizione di intervento riceveranno un intervento comportamentale di controllo del peso di 4 mesi e 14 sessioni mirato alla riduzione dell'obesità nei bambini in età prescolare e negli operatori sanitari.
All'interno del programma, 9 sessioni saranno di gruppo e si terranno presso il WIC e 5 sessioni saranno visite individuali (4 a domicilio e 1 presso un mercato alimentare dove la famiglia fa la spesa).
L'intervento include l'insegnamento della perdita di peso comportamentale, la gestione del comportamento del bambino e le abilità di vita (ad esempio, budget e gestione del tempo) attraverso l'apprendimento esperienziale per assistere le famiglie nell'attuazione delle raccomandazioni dietetiche e di attività per la gestione del peso pediatrico e degli adulti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Le famiglie continueranno con lo standard di cura presso il WIC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (presenze e logoramento)
Lasso di tempo: 4 mesi
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numero medio di sessioni frequentate e numero di famiglie che hanno abbandonato l'intervento
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4 mesi
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Accettabilità percepita del programma dopo il trattamento misurata da interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con un sottogruppo selezionato a caso di famiglie che completano l'intervento (n=12) per determinare se l'intervento ha soddisfatto le loro esigenze.
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4 mesi
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Accettabilità percepita del programma al follow-up
Lasso di tempo: 7 mesi
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Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con un sottogruppo selezionato a caso di famiglie che completano l'intervento (n=24) per determinare se il contenuto dell'intervento ha facilitato il cambiamento sostenuto.
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7 mesi
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Variazione del punteggio z del BMI del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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in base all'altezza e al peso
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambio e BMI del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
|
in base all'altezza e al peso
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dieta del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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Richiamo dietetico di 24 ore
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nell'attività del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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accelerometria
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nella dieta del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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Block Brief Questionario
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nell'attività del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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Questionario sull'attività di Paffenbarger
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nell'alimentazione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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Questionario sull'alimentazione dei bambini, questionario sullo stile di alimentazione del caregiver
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nello stress del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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Scala dello stress percepito
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nell'ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
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misura osservazionale di alimenti ad alta densità energetica e nutritiva in casa
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basale, 4 mesi, 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD078890-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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