- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02292602
Rozvoj předškolní intervence proti obezitě pro rodiny zapsané do WIC
8. května 2017 aktualizováno: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost komunitní a domácí předškolní intervence proti obezitě u rodin zařazených do programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi málo studií se zaměřovalo na kontrolu hmotnosti u předškoláků, i když prevalence nadváhy v této věkové skupině v posledním desetiletí přesáhla 20 %.
Znepokojivé je také to, že jen málo studií se zaměřilo na předškoláky z nízko socioekonomického prostředí (SES), navzdory přetrvávajícím socioekonomickým rozdílům souvisejícím s obezitou.
Jako slibný model léčby obezity v raném dětství se jeví rodinné behaviorální intervence.
Potenciál šíření těchto programů je však nejasný, protože byly primárně testovány s rodinami ze střední až vyšší třídy a v rámci výzkumných zařízení.
Identifikace účinných přístupů ke kontrole hmotnosti u předškoláků z prostředí s nízkým SES, které mohou být poskytovány v komunitním prostředí, je nezbytností pro snížení epidemie dětské obezity.
Navrhovaná studie začne řešit tuto kritickou mezeru dokončením druhé fáze vývoje komunitní předškolní intervence pro kontrolu hmotnosti pro rodiny zapsané do programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC).
Navrhovaná studie je významná, protože se specificky zaměřujeme na kontrolu hmotnosti předškolního věku u vysoce rizikové populace a protože realizace našeho programu v rámci programu WIC přispívá k jeho šíření.
Na základě naší formativní práce a stávajících předškolních programů zaměřených na obezitu jsme vyvinuli 14hodinovou rodinnou předškolní intervenci na kontrolu hmotnosti (FBWC), která klade důraz na zkušenostní učení a je poskytována ve WIC a domácím prostředí.
72 dyád předškolních pečovatelů s nadváhou a obezitou bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávaly FBWC nebo aby pokračovaly ve standardní péči ve WIC (WSOC).
Primárními cíli studie je a) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost FBWC ab) prozkoumat předběžnou účinnost FBWC ve srovnání s WSOC na snížení BMI-z-skóre předškoláků a BMI pečovatelů od výchozího stavu po dobu po léčbě (4 měsíce) a 7 měsíců (3měsíční sledování).
Průzkumným cílem je vyhodnotit životní styl a behaviorální ukazatele úspěšnosti intervence.
Tato studie je inovativní, protože: 1) velmi málo studií zkoumalo intervenci proti obezitě u předškoláků, 2) zaměřujeme se na kontrolu hmotnosti ve vysoce rizikové skupině, která byla nedostatečně zastoupena v literatuře o výsledcích léčby obezity předškolního věku, 3) naše intervence je založena na komunitě a 4) klademe důraz na zkušenostní učení jako strategii pro dosažení změny životního stylu a kontroly hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiny přijímající služby na klinikách WIC v Detroitu
- předškolák ve věku 2 až 4 roky, 7 měsíců a BMI > 85. percentil
- jeden primární pečovatel, který je ochoten se zúčastnit a jehož BMI > 25
- rodina mluví anglicky
- předškolák má lékařské povolení k účasti na zásahu
- pečovatel má lékařskou prověrku k účasti na intervenci, pokud to indikují screeningové otázky fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- předškolák nebo pečovatel se účastní jiného programu řízení hmotnosti
- předškolák nebo pečovatel má stav, který vylučuje účast na aktivitě střední úrovně
- u předškolního dítěte nebo pečovatele je diagnostikován zdravotní stav ovlivňující hmotnost
- předškolák nebo pečovatel užívá léky ovlivňující váhu
- u předškolního dítěte nebo u pečovatele je diagnostikováno opoždění vývoje nebo postižení
- pečovatel je léčen pro těžkou psychopatologii
- rodina plánuje být mimo město déle než 2 týdny z prvních 4 měsíců své účasti na výzkumu
- rodina plánuje přestěhovat se z Detroitu v příštích 7 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinný zásah do kontroly hmotnosti
Rodiny obdrží FBWC
|
Rodiny randomizované do intervenčního stavu obdrží 4měsíční a 14 sezení behaviorální kontroly hmotnosti zaměřené na snížení obezity u předškoláků a pečovatelů.
V rámci programu bude 9 sezení skupinových a konaných ve WIC a 5 sezení bude individuálních návštěv (4 domácí a 1 na trhu s potravinami, kde rodina nakupuje).
Intervence zahrnuje výuku behaviorálního úbytku hmotnosti, řízení chování dítěte a životních dovedností (např. rozpočtování a řízení času) prostřednictvím zážitkového učení, které rodinám pomůže zavést doporučení týkající se diety a aktivity pro řízení hmotnosti u dětí a dospělých.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny budou pokračovat ve standardní péči ve WIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (docházka a opotřebení)
Časové okno: 4 měsíce
|
průměrný počet navštívených sezení a počet rodin, které z intervence vypadly
|
4 měsíce
|
|
Vnímaná přijatelnost programu po ukončení léčby měřená polostrukturovanými kvalitativními rozhovory
Časové okno: 4 měsíce
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodně vybranou podskupinou rodin, které dokončily intervenci (n=12), aby se zjistilo, zda intervence splnila jejich potřeby.
|
4 měsíce
|
|
Vnímaná přijatelnost programu při sledování
Časové okno: 7 měsíců
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodně vybranou podskupinou rodin, které dokončily intervenci (n=24), aby se zjistilo, zda obsah intervence usnadnil trvalou změnu.
|
7 měsíců
|
|
Změna z-skóre BMI předškolního dítěte
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
na základě výšky a hmotnosti
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna a BMI pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
na základě výšky a hmotnosti
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jídelníčku předškoláků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
24hodinové stažení stravy
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna v aktivitě předškoláků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
akcelerometrie
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna ve stravě pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Blokový stručný dotazník
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna v činnosti pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Paffenbarger Activity Questionnaire
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna krmení pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Dotazník krmení dítěte, Dotazník stylu krmení pečovatele
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna stresu pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna prostředí domácího stravování
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
pozorovací měření energeticky a nutričně bohatých potravin v domácnosti
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD078890-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná kontrola hmotnosti
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezitaSpojené státy