Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj předškolní intervence proti obezitě pro rodiny zapsané do WIC

8. května 2017 aktualizováno: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost komunitní a domácí předškolní intervence proti obezitě u rodin zařazených do programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Velmi málo studií se zaměřovalo na kontrolu hmotnosti u předškoláků, i když prevalence nadváhy v této věkové skupině v posledním desetiletí přesáhla 20 %. Znepokojivé je také to, že jen málo studií se zaměřilo na předškoláky z nízko socioekonomického prostředí (SES), navzdory přetrvávajícím socioekonomickým rozdílům souvisejícím s obezitou. Jako slibný model léčby obezity v raném dětství se jeví rodinné behaviorální intervence. Potenciál šíření těchto programů je však nejasný, protože byly primárně testovány s rodinami ze střední až vyšší třídy a v rámci výzkumných zařízení. Identifikace účinných přístupů ke kontrole hmotnosti u předškoláků z prostředí s nízkým SES, které mohou být poskytovány v komunitním prostředí, je nezbytností pro snížení epidemie dětské obezity. Navrhovaná studie začne řešit tuto kritickou mezeru dokončením druhé fáze vývoje komunitní předškolní intervence pro kontrolu hmotnosti pro rodiny zapsané do programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC). Navrhovaná studie je významná, protože se specificky zaměřujeme na kontrolu hmotnosti předškolního věku u vysoce rizikové populace a protože realizace našeho programu v rámci programu WIC přispívá k jeho šíření. Na základě naší formativní práce a stávajících předškolních programů zaměřených na obezitu jsme vyvinuli 14hodinovou rodinnou předškolní intervenci na kontrolu hmotnosti (FBWC), která klade důraz na zkušenostní učení a je poskytována ve WIC a domácím prostředí. 72 dyád předškolních pečovatelů s nadváhou a obezitou bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávaly FBWC nebo aby pokračovaly ve standardní péči ve WIC (WSOC). Primárními cíli studie je a) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost FBWC ab) prozkoumat předběžnou účinnost FBWC ve srovnání s WSOC na snížení BMI-z-skóre předškoláků a BMI pečovatelů od výchozího stavu po dobu po léčbě (4 měsíce) a 7 měsíců (3měsíční sledování). Průzkumným cílem je vyhodnotit životní styl a behaviorální ukazatele úspěšnosti intervence. Tato studie je inovativní, protože: 1) velmi málo studií zkoumalo intervenci proti obezitě u předškoláků, 2) zaměřujeme se na kontrolu hmotnosti ve vysoce rizikové skupině, která byla nedostatečně zastoupena v literatuře o výsledcích léčby obezity předškolního věku, 3) naše intervence je založena na komunitě a 4) klademe důraz na zkušenostní učení jako strategii pro dosažení změny životního stylu a kontroly hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiny přijímající služby na klinikách WIC v Detroitu
  • předškolák ve věku 2 až 4 roky, 7 měsíců a BMI > 85. percentil
  • jeden primární pečovatel, který je ochoten se zúčastnit a jehož BMI > 25
  • rodina mluví anglicky
  • předškolák má lékařské povolení k účasti na zásahu
  • pečovatel má lékařskou prověrku k účasti na intervenci, pokud to indikují screeningové otázky fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • předškolák nebo pečovatel se účastní jiného programu řízení hmotnosti
  • předškolák nebo pečovatel má stav, který vylučuje účast na aktivitě střední úrovně
  • u předškolního dítěte nebo pečovatele je diagnostikován zdravotní stav ovlivňující hmotnost
  • předškolák nebo pečovatel užívá léky ovlivňující váhu
  • u předškolního dítěte nebo u pečovatele je diagnostikováno opoždění vývoje nebo postižení
  • pečovatel je léčen pro těžkou psychopatologii
  • rodina plánuje být mimo město déle než 2 týdny z prvních 4 měsíců své účasti na výzkumu
  • rodina plánuje přestěhovat se z Detroitu v příštích 7 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinný zásah do kontroly hmotnosti
Rodiny obdrží FBWC
Rodiny randomizované do intervenčního stavu obdrží 4měsíční a 14 sezení behaviorální kontroly hmotnosti zaměřené na snížení obezity u předškoláků a pečovatelů. V rámci programu bude 9 sezení skupinových a konaných ve WIC a 5 sezení bude individuálních návštěv (4 domácí a 1 na trhu s potravinami, kde rodina nakupuje). Intervence zahrnuje výuku behaviorálního úbytku hmotnosti, řízení chování dítěte a životních dovedností (např. rozpočtování a řízení času) prostřednictvím zážitkového učení, které rodinám pomůže zavést doporučení týkající se diety a aktivity pro řízení hmotnosti u dětí a dospělých.
Ostatní jména:
  • FBWC
Žádný zásah: Řízení
Rodiny budou pokračovat ve standardní péči ve WIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (docházka a opotřebení)
Časové okno: 4 měsíce
průměrný počet navštívených sezení a počet rodin, které z intervence vypadly
4 měsíce
Vnímaná přijatelnost programu po ukončení léčby měřená polostrukturovanými kvalitativními rozhovory
Časové okno: 4 měsíce
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodně vybranou podskupinou rodin, které dokončily intervenci (n=12), aby se zjistilo, zda intervence splnila jejich potřeby.
4 měsíce
Vnímaná přijatelnost programu při sledování
Časové okno: 7 měsíců
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodně vybranou podskupinou rodin, které dokončily intervenci (n=24), aby se zjistilo, zda obsah intervence usnadnil trvalou změnu.
7 měsíců
Změna z-skóre BMI předškolního dítěte
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
na základě výšky a hmotnosti
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna a BMI pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
na základě výšky a hmotnosti
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jídelníčku předškoláků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
24hodinové stažení stravy
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna v aktivitě předškoláků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
akcelerometrie
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna ve stravě pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Blokový stručný dotazník
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna v činnosti pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Paffenbarger Activity Questionnaire
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna krmení pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Dotazník krmení dítěte, Dotazník stylu krmení pečovatele
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna stresu pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna prostředí domácího stravování
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
pozorovací měření energeticky a nutričně bohatých potravin v domácnosti
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HD078890-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná kontrola hmotnosti

Předplatit