- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292602
Utvikle en intervensjon for førskolefedme for familier som er registrert i WIC
8. mai 2017 oppdatert av: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en fellesskaps- og hjemmebasert fedmeintervensjon i førskolealder for familier som er registrert i det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært få studier har målrettet vektkontroll hos førskolebarn, selv om prevalensen av overvekt har oversteget 20 % i denne aldersgruppen det siste tiåret.
Det er også bekymringsfullt at få studier har fokusert på førskolebarn fra lavsosioøkonomisk (SES) bakgrunn til tross for vedvarende fedme-relaterte sosioøkonomiske forskjeller.
Familiebaserte atferdsintervensjoner fremstår som en lovende modell for behandling av fedme i tidlig barndom.
Spredningspotensialet til disse programmene er imidlertid uklart, da de først og fremst har blitt testet med familier fra middel- til overklassebakgrunn og innenfor forskningsmiljøer.
Å identifisere effektive tilnærminger til vektkontroll for førskolebarn med lav SES-bakgrunn som kan leveres i fellesskapsmiljøer er avgjørende for å redusere den pediatriske fedmeepidemien.
Den foreslåtte studien vil begynne å adressere dette kritiske gapet ved å fullføre den andre fasen av å utvikle en fellesskapsbasert førskolevektkontrollintervensjon for familier som er registrert i det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC).
Den foreslåtte studien er viktig fordi vi spesifikt retter oss mot førskolevektkontroll i en høyrisikopopulasjon og fordi levering av programmet vårt innenfor WIC-programmet bidrar til spredningen.
Basert på vårt formative arbeid, og eksisterende fedmeprogrammer i førskolealder, har vi utviklet en 14-sesjons, familiebasert vektkontrollintervensjon i førskolealder (FBWC) som legger vekt på erfaringsbasert læring og leveres i WIC og hjemmemiljøer.
Syttito overvektige og overvektige førskole-omsorgspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta FBWC eller for å fortsette med standard omsorg ved WIC (WSOC).
Hovedmålene med studien er å a) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FBWC og b) utforske den foreløpige effekten av FBWC sammenlignet med WSOC på reduksjon i førskolebarns BMI-z-score og omsorgspersonens BMI fra baseline til etterbehandling (4 måneder) og 7 måneder (3 måneders oppfølging).
Et utforskende mål er å evaluere livsstils- og atferdsindikatorer for suksess med intervensjon.
Denne studien er nyskapende fordi: 1) svært få studier har undersøkt fedmeintervensjon hos førskolebarn, 2) vi målretter vektkontroll i en høyrisikogruppe som har vært underrepresentert i litteraturen om fedmebehandling i førskolealder, 3) intervensjonen vår er lokalsamfunnsbasert , og 4) vi vektlegger erfaringsbasert læring som en strategi for å oppnå livsstilsendring og vektkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familie som mottar tjenester ved Detroit-baserte WIC-klinikker
- førskolebarn mellom 2 år og 4 år, 7 måneder og BMI > 85. persentil
- én primær omsorgsperson som er villig til å delta og hvis BMI>25
- familien er engelsktalende
- førskolebarn har medisinsk godkjenning for å delta i intervensjonen
- omsorgsperson har medisinsk tillatelse til å delta i intervensjonen hvis det er indikert av screeningspørsmål om fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- førskolebarn eller omsorgsperson deltar i et annet vektkontrollprogram
- førskolebarn eller omsorgsperson har en tilstand som utelukker deltakelse i aktivitet på moderat nivå
- førskolebarn eller omsorgsperson er diagnostisert med en vektpåvirkende helsetilstand
- førskolebarn eller omsorgsperson tar vektpåvirkende medisiner
- førskolebarn eller omsorgsperson er diagnostisert med en utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming
- omsorgsperson mottar behandling for alvorlig psykopatologi
- familien planlegger å være ute av byen i mer enn 2 uker av de første 4 månedene av forskningsdeltakelsen
- Familien planlegger å flytte fra Detroit i løpet av de neste 7 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiebasert vektkontrollintervensjon
Familier vil motta FBWC
|
Familier som er randomisert til intervensjonstilstanden vil motta en 4-måneders, 14-sesjons atferdsvektkontrollintervensjon rettet mot fedmereduksjon hos førskolebarn og omsorgspersoner.
Innenfor programmet vil 9 økter være gruppebaserte og holdes på WIC og 5 økter vil være individuelle besøk (4 hjemmebaserte og 1 på et matmarked hvor familien handler).
Intervensjonen inkluderer undervisning i atferdsmessig vekttap, barns atferdshåndtering og livsferdigheter (f.eks. budsjettering og tidsstyring) via erfaringsbasert læring for å hjelpe familier med å implementere kostholds- og aktivitetsanbefalinger for pediatrisk og voksen vektkontroll.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Familier vil fortsette med standard omsorg ved WIC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet (oppmøte og slitasje)
Tidsramme: 4 måneder
|
gjennomsnittlig antall besøkte økter og antall familier som falt fra intervensjonen
|
4 måneder
|
Opplevd aksept av programmet ved etterbehandling målt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: 4 måneder
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med en tilfeldig valgt undergruppe av familier som fullfører intervensjonen (n=12) for å finne ut om intervensjonen dekket deres behov.
|
4 måneder
|
Opplevd aksept av programmet ved oppfølging
Tidsramme: 7 måneder
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med en tilfeldig utvalgt undergruppe av familier som fullfører intervensjonen (n=24) for å finne ut om intervensjonsinnholdet la til rette for vedvarende endring.
|
7 måneder
|
Endring i førskolebarns BMI z-score
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
basert på høyde og vekt
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i og omsorgsperson BMI
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
basert på høyde og vekt
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i førskolebarnets kosthold
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
24-timers diettgjenkalling
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i førskolebarns aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
akselerometri
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i omsorgspersonens kosthold
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Blokkkort spørreskjema
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i omsorgspersonaktivitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Paffenbarger aktivitetsspørreskjema
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i omsorgspersonens fôring
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Spørreskjema for fôring av barn, Spørreskjema for omsorgsgivers fôringsstil
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i omsorgspersonens stress
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Opplevd stressskala
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i hjemmematmiljøet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
observasjonsmåling av energi- og næringstette matvarer i hjemmet
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD078890-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Familiebasert vektkontroll
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtStress, psykologisk | Overvekt og fedme | Emosjonelt stress | Overvektige ungdom | SpiseatferdForente stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervektForente stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført