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为加入 WIC 的家庭制定学前肥胖干预措施

2017年5月8日 更新者:Elizabeth Kuhl、Wayne State University
本研究的目的是检验以社区和家庭为基础的学龄前肥胖干预对参加妇女、婴儿和儿童特殊营养补充计划 (WIC) 的家庭的可行性、可接受性和初步效果。

研究概览

详细说明

很少有研究针对学龄前儿童的体重控制,尽管在过去十年中该年龄组的超重率已超过 20%。 同样令人担忧的是,尽管与肥胖相关的社会经济差异持续存在,但很少有研究关注来自低社会经济 (SES) 背景的学龄前儿童。 以家庭为基础的行为干预似乎是治疗儿童早期肥胖症的一种很有前途的模式。 然而,这些项目的传播潜力尚不清楚,因为它们主要是在来自中上层阶级背景的家庭和研究环境中进行了测试。 确定可以在社区环境中为低社会经济地位背景的学龄前儿童控制体重的有效方法,对于减少儿童肥胖症的流行至关重要。 拟议的研究将通过完成为参加妇女、婴儿和儿童特殊营养补充计划 (WIC) 的家庭制定基于社区的学前体重控制干预措施的第二阶段来解决这一关键差距。 拟议的研究意义重大,因为我们专门针对高风险人群的学龄前体重控制,并且因为在 WIC 计划中实施我们的计划有利于其传播。 基于我们的形成性工作和现有的学龄前肥胖计划,我们开发了一个 14 节、以家庭为基础的学龄前体重控制干预 (FBWC),强调体验式学习,并在 WIC 和家庭环境中提供。 72 名超重和肥胖的学龄前看护者将以 2:1 的比例随机分配接受 FBWC 或继续在 WIC (WSOC) 接受标准护理。 主要研究目的是 a) 检查 FBWC 的可行性和可接受性,以及 b) 探索 FBWC 与 WSOC 相比从基线到治疗后(4 个月)降低学龄前儿童 BMI-z 分数和看护者 BMI 的初步疗效和 7 个月(3 个月的随访)。 探索性目标是评估干预成功的生活方式和行为指标。 这项研究具有创新性,因为:1) 很少有研究检查过学龄前儿童的肥胖干预,2) 我们的目标是在学龄前肥胖治疗结果文献中代表性不足的高危人群控制体重,3) 我们的干预以社区为基础, 和 4) 我们强调体验式学习是实现生活方式行为改变和体重控制的一种策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 家庭在位于底特律的 WIC 诊所接受服务
  • 年龄介于 2 岁和 4 岁 7 个月之间且 BMI > 85% 的学龄前儿童
  • 一名愿意参与且 BMI>25 的主要照顾者
  • 家人说英语
  • 学龄前儿童有参与干预的体检合格证
  • 如果身体活动筛选问题表明护理人员有参与干预的医疗许可

排除标准:

  • 学龄前儿童或看护人正在参加不同的体重管理计划
  • 学龄前儿童或看护人患有无法参加中等水平活动的疾病
  • 学龄前儿童或看护人被诊断出患有影响体重的健康状况
  • 学龄前儿童或看护人正在服用影响体重的药物
  • 学龄前儿童或照顾者被诊断患有发育迟缓或残疾
  • 照顾者正在接受严重精神病理学治疗
  • 家庭计划在参与研究的前 4 个月内离开城镇超过 2 周
  • 家人计划在未来 7 个月内搬离底特律

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于家庭的体重控制干预
家庭将收到 FBWC
随机分配到干预条件的家庭将接受为期 4 个月、为期 14 节的行为体重控制干预,旨在减少学龄前儿童和看护者的肥胖。 在该计划中,9 场会议将以小组为基础并在 WIC 举行,5 场会议将是个人访问(4 场以家庭为基础,1 场在家庭购物的食品市场)。 干预措施包括通过体验式学习教授行为减肥、儿童行为管理和生活技能(例如,预算和时间管理),以帮助家庭实施儿童和成人体重管理的饮食和活动建议。
其他名称:
  • FBWC
无干预:控制
家庭将继续在 WIC 享受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性(出勤率和减员率)
大体时间:4个月
参加会议的平均人数和退出干预的家庭人数
4个月
通过半结构化定性访谈衡量治疗后项目的可接受性
大体时间:4个月
将对随机选择的完成干预的家庭子集 (n=12) 进行半结构化定性访谈,以确定干预是否满足他们的需求。
4个月
后续项目的感知可接受性
大体时间:7个月
将对随机选择的完成干预的家庭子集 (n=24) 进行半结构化定性访谈,以确定干预内容是否促进了持续变化。
7个月
学龄前儿童 BMI z 分数的变化
大体时间:基线、4个月、7个月
根据身高和体重
基线、4个月、7个月
和照顾者 BMI 的变化
大体时间:基线、4个月、7个月
根据身高和体重
基线、4个月、7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学龄前儿童饮食的变化
大体时间:基线、4 个月、7 个月
24小时饮食回顾
基线、4 个月、7 个月
学龄前儿童活动的变化
大体时间:基线、4 个月、7 个月
加速度计
基线、4 个月、7 个月
照顾者饮食的变化
大体时间:基线、4 个月、7 个月
块简要问卷
基线、4 个月、7 个月
照顾者活动的变化
大体时间:基线、4 个月、7 个月
Paffenbarger 活动问卷
基线、4 个月、7 个月
照顾者喂养的变化
大体时间:基线、4 个月、7 个月
儿童喂养问卷、照顾者喂养方式问卷
基线、4 个月、7 个月
照顾者压力的变化
大体时间:基线、4 个月、7 个月
感知压力量表
基线、4 个月、7 个月
家庭饮食环境的改变
大体时间:基线、4 个月、7 个月
家庭中高能量和高营养食物的观察测量
基线、4 个月、7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年1月31日

研究注册日期

首次提交

2014年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月14日

首次发布 (估计)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21HD078890-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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