- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292602
Ontwikkeling van een voorschoolse obesitasinterventie voor gezinnen die zijn ingeschreven bij WIC
8 mei 2017 bijgewerkt door: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een gemeenschaps- en thuisgebaseerde voorschoolse obesitasinterventie voor gezinnen die deelnemen aan het Speciale Aanvullende Voedingsprogramma voor Vrouwen, Zuigelingen en Kinderen (WIC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeer weinig studies hebben zich gericht op gewichtsbeheersing bij kleuters, ook al is de prevalentie van overgewicht in deze leeftijdsgroep de afgelopen tien jaar meer dan 20% geweest.
Ook zorgwekkend is dat weinig studies zich hebben gericht op kleuters met een lage sociaaleconomische (SES) achtergrond, ondanks aanhoudende zwaarlijvigheidgerelateerde sociaaleconomische ongelijkheden.
Gezinsgerichte gedragsinterventies lijken een veelbelovend model voor de behandeling van obesitas in de vroege kinderjaren.
Het verspreidingspotentieel van deze programma's is echter onduidelijk, aangezien ze voornamelijk zijn getest met gezinnen uit de midden- tot hogere klasse en binnen onderzoeksinstellingen.
Het identificeren van effectieve benaderingen van gewichtsbeheersing voor kleuters met een lage SES-achtergrond die in gemeenschapsomgevingen kunnen worden geleverd, is absoluut noodzakelijk om de epidemie van obesitas bij kinderen te verminderen.
De voorgestelde studie zal beginnen met het dichten van deze kritieke leemte door de voltooiing van de tweede fase van de ontwikkeling van een op de gemeenschap gebaseerde voorschoolse gewichtsbeheersingsinterventie voor gezinnen die deelnemen aan het Speciale Aanvullende Voedingsprogramma voor Vrouwen, Zuigelingen en Kinderen (WIC).
De voorgestelde studie is belangrijk omdat we ons specifiek richten op voorschoolse gewichtsbeheersing in een risicopopulatie en omdat de levering van ons programma binnen het WIC-programma bevorderlijk is voor de verspreiding ervan.
Op basis van ons formatieve werk en bestaande voorschoolse zwaarlijvigheidsprogramma's, hebben we een 14-sessie, op gezinnen gebaseerde voorschoolse gewichtsbeheersingsinterventie (FBWC) ontwikkeld die de nadruk legt op ervaringsleren en wordt geleverd in de WIC en thuisomgevingen.
Tweeënzeventig tweeënzeventig voorschoolse verzorgers met overgewicht en obesitas zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om FBWC te ontvangen of om door te gaan met standaardzorg bij WIC (WSOC).
De primaire doelstellingen van de studie zijn a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FBWC te onderzoeken en b) de voorlopige werkzaamheid van FBWC in vergelijking met WSOC te onderzoeken op de vermindering van de BMI-z-score van de kleuter en de BMI van de verzorger vanaf de basislijn tot na de behandeling (4 maanden). en 7 maanden (3 maanden follow-up).
Een verkennend doel is het evalueren van leefstijl- en gedragsindicatoren voor het succes van interventies.
Deze studie is innovatief omdat: 1) zeer weinig studies obesitasinterventie bij kleuters hebben onderzocht, 2) we ons richten op gewichtsbeheersing in een groep met een hoog risico die ondervertegenwoordigd is in de voorschoolse literatuur over de behandeling van obesitas, 3) onze interventie gebaseerd is op de gemeenschap , en 4) we leggen de nadruk op ervaringsleren als een strategie voor het bereiken van gedragsverandering in levensstijl en gewichtsbeheersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- familie die diensten ontvangt in WIC-klinieken in Detroit
- kleuter in de leeftijd van 2 jaar tot 4 jaar, 7 maanden en BMI>85e percentiel
- één primaire verzorger die bereid is deel te nemen en wiens BMI>25 is
- familie is Engelstalig
- kleuter heeft medische toestemming om deel te nemen aan de interventie
- verzorger heeft medische toestemming om deel te nemen aan de interventie als dit wordt aangegeven door screeningvragen voor fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- kleuter of verzorger neemt deel aan een ander programma voor gewichtsbeheersing
- een kleuter of verzorger een aandoening heeft die deelname aan activiteiten op matig niveau verhindert
- peuter of verzorger wordt gediagnosticeerd met een gezondheidstoestand die van invloed is op het gewicht
- kleuter of verzorger medicijnen gebruikt die het gewicht beïnvloeden
- peuter of verzorger wordt gediagnosticeerd met een ontwikkelingsachterstand of handicap
- mantelzorger onder behandeling is voor ernstige psychopathologie
- familie is van plan om gedurende de eerste 4 maanden van hun onderzoeksdeelname langer dan 2 weken de stad uit te zijn
- familie is van plan om in de komende 7 maanden uit Detroit te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gewichtsbeheersing op gezinsbasis
Gezinnen ontvangen de FBWC
|
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar de interventieconditie, krijgen een gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing van 4 maanden en 14 sessies, gericht op het verminderen van obesitas bij kleuters en verzorgers.
Binnen het programma zullen 9 sessies groepsgebaseerd zijn en worden gehouden bij WIC en 5 sessies zullen individuele bezoeken zijn (4 thuis en 1 op een voedselmarkt waar het gezin winkelt).
De interventie omvat het aanleren van gedragsmatig gewichtsverlies, gedragsbeheersing van kinderen en levensvaardigheden (bijv. Budgettering en tijdbeheer) via ervaringsleren om gezinnen te helpen bij het implementeren van dieet- en activiteitenaanbevelingen voor gewichtsbeheersing bij kinderen en volwassenen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezinnen gaan door met standaardzorg bij WIC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (aanwezigheid en verloop)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gemiddeld aantal sessies dat werd bijgewoond en het aantal gezinnen dat stopte met de interventie
|
4 maanden
|
|
Waargenomen aanvaardbaarheid van het programma na de behandeling zoals gemeten door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden met een willekeurig geselecteerde subset van gezinnen die de interventie hebben voltooid (n=12) om te bepalen of de interventie voldeed aan hun behoeften.
|
4 maanden
|
|
Waargenomen aanvaardbaarheid van het programma bij de follow-up
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden met een willekeurig geselecteerde subset van gezinnen die de interventie hebben voltooid (n=24) om te bepalen of de inhoud van de interventie duurzame verandering mogelijk maakte.
|
7 maanden
|
|
Verandering in de BMI z-score van kleuters
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
op basis van lengte en gewicht
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in en verzorger BMI
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
op basis van lengte en gewicht
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dieet van kleuters
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
24-uurs dieetherinnering
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in kleuteractiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
versnellingsmeting
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in het dieet van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Blok korte vragenlijst
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in de activiteit van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Paffenbarger Activiteitsvragenlijst
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in de voeding van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Vragenlijst over het voeden van kinderen, Vragenlijst over de voedingsstijl van de verzorger
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in stress bij mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Waargenomen stressschaal
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in de voedselomgeving thuis
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
observationele meting van energie- en voedzaam voedsel in huis
|
basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD078890-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .