- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02292602
Opracowanie interwencji dotyczącej otyłości w wieku przedszkolnym dla rodzin zapisanych do WIC
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji środowiskowej i domowej w przypadku otyłości przedszkolnej dla rodzin uczestniczących w Specjalnym Programie Uzupełniającym Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bardzo niewiele badań dotyczyło kontroli masy ciała u dzieci w wieku przedszkolnym, mimo że częstość występowania nadwagi w tej grupie wiekowej przekroczyła 20% w ciągu ostatniej dekady.
Niepokojące jest również to, że niewiele badań koncentrowało się na przedszkolakach ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES), pomimo utrzymujących się różnic społeczno-ekonomicznych związanych z otyłością.
Interwencje behawioralne oparte na rodzinie wydają się obiecującym modelem leczenia otyłości we wczesnym dzieciństwie.
Jednak potencjał rozpowszechniania tych programów jest niejasny, ponieważ zostały one przetestowane przede wszystkim z rodzinami z klas średnich i wyższych oraz w ramach badań.
Identyfikacja skutecznych podejść do kontroli masy ciała dla przedszkolaków ze środowisk o niskim SES, które można zastosować w środowisku lokalnym, jest niezbędna do ograniczenia epidemii otyłości wśród dzieci.
Proponowane badanie rozpocznie wypełnianie tej krytycznej luki poprzez ukończenie drugiej fazy opracowywania społecznościowej interwencji kontroli wagi w wieku przedszkolnym dla rodzin uczestniczących w Specjalnym Programie Uzupełniającym Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC).
Proponowane badanie jest istotne, ponieważ koncentrujemy się szczególnie na kontroli masy ciała w wieku przedszkolnym w populacji wysokiego ryzyka oraz ponieważ realizacja naszego programu w ramach programu WIC sprzyja jego rozpowszechnianiu.
Opierając się na naszej pracy formatywnej i istniejących przedszkolnych programach otyłości, opracowaliśmy 14-sesyjną, rodzinną interwencję kontroli wagi w wieku przedszkolnym (FBWC), która kładzie nacisk na uczenie się przez doświadczenie i jest prowadzona w WIC i warunkach domowych.
Siedemdziesiąt dwie diady przedszkolak-opiekun z nadwagą i otyłością zostaną losowo przydzielone w stosunku 2: 1 do otrzymania FBWC lub do kontynuowania standardowej opieki w WIC (WSOC).
Głównymi celami badania są a) zbadanie wykonalności i akceptacji FBWC oraz b) zbadanie wstępnej skuteczności FBWC w porównaniu z WSOC w redukcji BMI-z-score przedszkolaka i BMI opiekuna od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 miesiące) i 7 miesięcy (3-miesięczna obserwacja).
Celem eksploracyjnym jest ocena stylu życia i behawioralnych wskaźników sukcesu interwencji.
To badanie jest innowacyjne, ponieważ: 1) bardzo niewiele badań dotyczyło interwencji otyłości u przedszkolaków, 2) celujemy w kontrolę masy ciała w grupie wysokiego ryzyka, która była niedostatecznie reprezentowana w literaturze dotyczącej wyników leczenia otyłości w wieku przedszkolnym, 3) nasza interwencja jest oparta na społeczności i 4) kładziemy nacisk na uczenie się przez doświadczenie jako strategię osiągania zmiany stylu życia i kontroli wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- usługi rodzinne w klinikach WIC w Detroit
- przedszkolak w wieku od 2 lat do 4 lat, 7 miesięcy i BMI >85 percentyla
- jeden główny opiekun, który jest chętny do udziału i którego BMI>25
- rodzina jest anglojęzyczna
- Przedszkolak posiada zezwolenie lekarskie na udział w interwencji
- opiekun ma zgodę lekarską na udział w interwencji, jeśli wskazują na to pytania przesiewowe dotyczące aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- przedszkolak lub opiekun uczestniczy w innym programie kontroli wagi
- przedszkolak lub opiekun ma stan uniemożliwiający udział w zajęciach na poziomie umiarkowanym
- u przedszkolaka lub opiekuna zdiagnozowano chorobę mającą wpływ na wagę
- przedszkolak lub opiekun przyjmuje leki wpływające na wagę
- u przedszkolaka lub opiekuna zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność
- opiekun jest leczony z powodu ciężkiej psychopatologii
- rodzina planuje być poza miastem przez ponad 2 tygodnie z pierwszych 4 miesięcy ich udziału w badaniach
- rodzina planuje przeprowadzić się z Detroit w ciągu najbliższych 7 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja kontroli wagi
Rodziny otrzymają FBWC
|
Rodziny losowo przydzielone do warunku interwencji otrzymają 4-miesięczną, 14-sesyjną behawioralną interwencję kontroli wagi, mającą na celu zmniejszenie otyłości u przedszkolaków i opiekunów.
W ramach programu 9 sesji będzie grupowych i odbędzie się w WIC, a 5 sesji to wizyty indywidualne (4 w domu i 1 na targu spożywczym, gdzie znajdują się rodzinne sklepy).
Interwencja obejmuje nauczanie behawioralnej utraty wagi, zarządzania zachowaniem dziecka i umiejętności życiowych (np. budżetowania i zarządzania czasem) poprzez uczenie się przez doświadczenie, aby pomóc rodzinom we wdrażaniu zaleceń dotyczących diety i aktywności w zakresie kontroli masy ciała u dzieci i dorosłych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny będą nadal objęte standardową opieką w WIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (obecność i ścieranie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
średnia liczba sesji, w których uczestniczyli i liczba rodzin, które zrezygnowały z interwencji
|
4 miesiące
|
|
Postrzegana akceptowalność programu po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losowo wybraną podgrupą rodzin, które ukończyły interwencję (n=12), aby ustalić, czy interwencja spełniła ich potrzeby.
|
4 miesiące
|
|
Postrzegana akceptowalność programu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losowo wybraną podgrupą rodzin, które ukończyły interwencję (n=24), aby ustalić, czy treść interwencji ułatwiła trwałą zmianę.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI przedszkolaka
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
na podstawie wzrostu i wagi
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana BMI i opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
na podstawie wzrostu i wagi
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana diety przedszkolaka
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności przedszkolaków
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
akcelerometria
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana diety opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Kwestionariusz blokowy
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Kwestionariusz aktywności Paffenbargera
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana karmienia opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Kwestionariusz Żywienia Dziecka, Kwestionariusz Stylu Żywienia Opiekuna
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana domowego środowiska żywieniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
obserwacyjny pomiar żywności o dużej zawartości energii i składników odżywczych w domu
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD078890-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .