Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji dotyczącej otyłości w wieku przedszkolnym dla rodzin zapisanych do WIC

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji środowiskowej i domowej w przypadku otyłości przedszkolnej dla rodzin uczestniczących w Specjalnym Programie Uzupełniającym Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bardzo niewiele badań dotyczyło kontroli masy ciała u dzieci w wieku przedszkolnym, mimo że częstość występowania nadwagi w tej grupie wiekowej przekroczyła 20% w ciągu ostatniej dekady. Niepokojące jest również to, że niewiele badań koncentrowało się na przedszkolakach ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES), pomimo utrzymujących się różnic społeczno-ekonomicznych związanych z otyłością. Interwencje behawioralne oparte na rodzinie wydają się obiecującym modelem leczenia otyłości we wczesnym dzieciństwie. Jednak potencjał rozpowszechniania tych programów jest niejasny, ponieważ zostały one przetestowane przede wszystkim z rodzinami z klas średnich i wyższych oraz w ramach badań. Identyfikacja skutecznych podejść do kontroli masy ciała dla przedszkolaków ze środowisk o niskim SES, które można zastosować w środowisku lokalnym, jest niezbędna do ograniczenia epidemii otyłości wśród dzieci. Proponowane badanie rozpocznie wypełnianie tej krytycznej luki poprzez ukończenie drugiej fazy opracowywania społecznościowej interwencji kontroli wagi w wieku przedszkolnym dla rodzin uczestniczących w Specjalnym Programie Uzupełniającym Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC). Proponowane badanie jest istotne, ponieważ koncentrujemy się szczególnie na kontroli masy ciała w wieku przedszkolnym w populacji wysokiego ryzyka oraz ponieważ realizacja naszego programu w ramach programu WIC sprzyja jego rozpowszechnianiu. Opierając się na naszej pracy formatywnej i istniejących przedszkolnych programach otyłości, opracowaliśmy 14-sesyjną, rodzinną interwencję kontroli wagi w wieku przedszkolnym (FBWC), która kładzie nacisk na uczenie się przez doświadczenie i jest prowadzona w WIC i warunkach domowych. Siedemdziesiąt dwie diady przedszkolak-opiekun z nadwagą i otyłością zostaną losowo przydzielone w stosunku 2: 1 do otrzymania FBWC lub do kontynuowania standardowej opieki w WIC (WSOC). Głównymi celami badania są a) zbadanie wykonalności i akceptacji FBWC oraz b) zbadanie wstępnej skuteczności FBWC w porównaniu z WSOC w redukcji BMI-z-score przedszkolaka i BMI opiekuna od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 miesiące) i 7 miesięcy (3-miesięczna obserwacja). Celem eksploracyjnym jest ocena stylu życia i behawioralnych wskaźników sukcesu interwencji. To badanie jest innowacyjne, ponieważ: 1) bardzo niewiele badań dotyczyło interwencji otyłości u przedszkolaków, 2) celujemy w kontrolę masy ciała w grupie wysokiego ryzyka, która była niedostatecznie reprezentowana w literaturze dotyczącej wyników leczenia otyłości w wieku przedszkolnym, 3) nasza interwencja jest oparta na społeczności i 4) kładziemy nacisk na uczenie się przez doświadczenie jako strategię osiągania zmiany stylu życia i kontroli wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • usługi rodzinne w klinikach WIC w Detroit
  • przedszkolak w wieku od 2 lat do 4 lat, 7 miesięcy i BMI >85 percentyla
  • jeden główny opiekun, który jest chętny do udziału i którego BMI>25
  • rodzina jest anglojęzyczna
  • Przedszkolak posiada zezwolenie lekarskie na udział w interwencji
  • opiekun ma zgodę lekarską na udział w interwencji, jeśli wskazują na to pytania przesiewowe dotyczące aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • przedszkolak lub opiekun uczestniczy w innym programie kontroli wagi
  • przedszkolak lub opiekun ma stan uniemożliwiający udział w zajęciach na poziomie umiarkowanym
  • u przedszkolaka lub opiekuna zdiagnozowano chorobę mającą wpływ na wagę
  • przedszkolak lub opiekun przyjmuje leki wpływające na wagę
  • u przedszkolaka lub opiekuna zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność
  • opiekun jest leczony z powodu ciężkiej psychopatologii
  • rodzina planuje być poza miastem przez ponad 2 tygodnie z pierwszych 4 miesięcy ich udziału w badaniach
  • rodzina planuje przeprowadzić się z Detroit w ciągu najbliższych 7 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja kontroli wagi
Rodziny otrzymają FBWC
Rodziny losowo przydzielone do warunku interwencji otrzymają 4-miesięczną, 14-sesyjną behawioralną interwencję kontroli wagi, mającą na celu zmniejszenie otyłości u przedszkolaków i opiekunów. W ramach programu 9 sesji będzie grupowych i odbędzie się w WIC, a 5 sesji to wizyty indywidualne (4 w domu i 1 na targu spożywczym, gdzie znajdują się rodzinne sklepy). Interwencja obejmuje nauczanie behawioralnej utraty wagi, zarządzania zachowaniem dziecka i umiejętności życiowych (np. budżetowania i zarządzania czasem) poprzez uczenie się przez doświadczenie, aby pomóc rodzinom we wdrażaniu zaleceń dotyczących diety i aktywności w zakresie kontroli masy ciała u dzieci i dorosłych.
Inne nazwy:
  • FBWC
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny będą nadal objęte standardową opieką w WIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (obecność i ścieranie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
średnia liczba sesji, w których uczestniczyli i liczba rodzin, które zrezygnowały z interwencji
4 miesiące
Postrzegana akceptowalność programu po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losowo wybraną podgrupą rodzin, które ukończyły interwencję (n=12), aby ustalić, czy interwencja spełniła ich potrzeby.
4 miesiące
Postrzegana akceptowalność programu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losowo wybraną podgrupą rodzin, które ukończyły interwencję (n=24), aby ustalić, czy treść interwencji ułatwiła trwałą zmianę.
7 miesięcy
Zmiana wskaźnika z-score BMI przedszkolaka
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
na podstawie wzrostu i wagi
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana BMI i opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
na podstawie wzrostu i wagi
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety przedszkolaka
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
24-godzinne przypomnienie diety
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana aktywności przedszkolaków
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
akcelerometria
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana diety opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Kwestionariusz blokowy
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana aktywności opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Kwestionariusz aktywności Paffenbargera
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana karmienia opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Kwestionariusz Żywienia Dziecka, Kwestionariusz Stylu Żywienia Opiekuna
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana domowego środowiska żywieniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
obserwacyjny pomiar żywności o dużej zawartości energii i składników odżywczych w domu
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD078890-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj