- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02292602
Utveckla en förskoleöverviktsinsats för familjer som är inskrivna i WIC
8 maj 2017 uppdaterad av: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en gemenskaps- och hembaserad förskola fetma intervention för familjer som är inskrivna i det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycket få studier har riktat in sig på viktkontroll hos förskolebarn även om förekomsten av övervikt har överstigit 20 % i denna åldersgrupp under det senaste decenniet.
Också oroande är att få studier har fokuserat på förskolebarn med låg socioekonomisk (SES) bakgrund trots ihållande fetmarelaterade socioekonomiska skillnader.
Familjebaserade beteendeinterventioner verkar vara en lovande modell för behandling av fetma i tidig barndom.
Dessa programs spridningspotential är dock oklar eftersom de i första hand har testats med familjer från medel- till överklassbakgrund och inom forskningsmiljöer.
Att identifiera effektiva tillvägagångssätt för viktkontroll för förskolebarn med låg SES-bakgrund som kan levereras i samhällsmiljöer är absolut nödvändigt för att minska den pediatriska fetmaepidemin.
Den föreslagna studien kommer att börja ta itu med denna kritiska lucka genom att slutföra den andra fasen av att utveckla en gemenskapsbaserad förskoleinsats för viktkontroll för familjer som är inskrivna i det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC).
Den föreslagna studien är betydelsefull eftersom vi specifikt inriktar oss på viktkontroll i förskolan i en högriskpopulation och eftersom leveransen av vårt program inom WIC-programmet bidrar till dess spridning.
Baserat på vårt formativa arbete och befintliga fetmaprogram för förskolan har vi utvecklat en 14-sessions, familjebaserad förskoleinsats för viktkontroll (FBWC) som betonar upplevelsebaserat lärande och levereras i WIC och hemmiljöer.
Sjuttotvå överviktiga och feta förskolevårdare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få FBWC eller fortsätta med standardvård vid WIC (WSOC).
De primära studiens mål är att a) undersöka genomförbarheten och acceptansen av FBWC och b) utforska den preliminära effekten av FBWC jämfört med WSOC på minskning av BMI-z-poäng för förskolebarn och vårdgivares BMI från baslinje till efterbehandling (4 månader) och 7 månader (3 månaders uppföljning).
Ett explorativt syfte är att utvärdera livsstils- och beteendeindikatorer för interventionsframgång.
Den här studien är nyskapande eftersom: 1) väldigt få studier har undersökt fetmaintervention hos förskolebarn, 2) vi riktar in viktkontroll i en högriskgrupp som har varit underrepresenterad i litteraturen om förskoleöverviktsbehandling, 3) vår intervention är samhällsbaserad och 4) vi betonar erfarenhetsbaserad inlärning som en strategi för att uppnå livsstilsbeteendeförändring och viktkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjemottagande tjänster på Detroit-baserade WIC-kliniker
- förskolebarn mellan 2 år och 4 år, 7 månader och BMI>85:e percentilen
- en primärvårdare som är villig att delta och vars BMI>25
- familjen är engelsktalande
- förskolebarn har medicinskt tillstånd för att delta i insatsen
- Vårdgivaren har medicinskt tillstånd att delta i insatsen om det indikeras av screeningfrågor för fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- förskolebarn eller vårdgivare deltar i ett annat viktkontrollprogram
- förskolebarn eller vårdare har ett tillstånd som utesluter deltagande i aktivitet på måttlig nivå
- förskolebarn eller vårdgivare diagnostiseras med ett viktpåverkande hälsotillstånd
- förskolebarn eller vårdare tar viktpåverkande mediciner
- förskolebarn eller vårdgivare diagnostiseras med en utvecklingsförsening eller funktionsnedsättning
- Vårdgivaren får behandling för svår psykopatologi
- familjen planerar att vara borta från stan i mer än två veckor av de första fyra månaderna av deras forskningsdeltagande
- familjen planerar att flytta från Detroit under de kommande 7 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjebaserad viktkontrollintervention
Familjer kommer att få FBWC
|
Familjer som randomiserats till interventionstillståndet kommer att få en 4-månaders, 14-session beteendestyrd viktkontrollinsats inriktad på att minska fetma hos förskolebarn och vårdgivare.
Inom programmet kommer 9 sessioner att vara gruppbaserade och hållas på WIC och 5 sessioner kommer att vara individuella besök (4 hemmabaserade och 1 på en matmarknad där familjen handlar).
Interventionen inkluderar undervisning i beteendemässig viktminskning, barnbeteendehantering och livskunskaper (t.ex. budgetering och tidshantering) via upplevelsebaserad inlärning för att hjälpa familjer med att implementera kost- och aktivitetsrekommendationer för viktkontroll för barn och vuxna.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Familjer kommer att fortsätta med standardvård på WIC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet (närvaro och förlust)
Tidsram: 4 månader
|
genomsnittligt antal besökta sessioner och antal familjer som hoppade av interventionen
|
4 månader
|
Upplevd acceptans av programmet vid efterbehandling mätt genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: 4 månader
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en slumpmässigt utvald undergrupp av familjer som slutför interventionen (n=12) för att avgöra om interventionen tillgodoser deras behov.
|
4 månader
|
Upplevd acceptans av programmet vid uppföljning
Tidsram: 7 månader
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en slumpmässigt utvald undergrupp av familjer som slutför interventionen (n=24) för att avgöra om interventionens innehåll underlättade varaktig förändring.
|
7 månader
|
Förändring i förskolebarns BMI z-poäng
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
baserat på längd och vikt
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i och vårdgivarens BMI
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
baserat på längd och vikt
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förskolebarns kost
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
24-timmars dietary recall
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i förskolebarnsaktivitet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
accelerometri
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i vårdgivarens kost
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Blockkort frågeformulär
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i vårdgivarens verksamhet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Paffenbarger aktivitetsfrågeformulär
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i vårdgivarens matning
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Enkät om barnmatning, enkät om vårdgivares matningsstil
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i vårdgivares stress
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Upplevd stressskala
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i matmiljön i hemmet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
|
observationsmått på energi- och näringstäta livsmedel i hemmet
|
baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Första postat (Uppskatta)
17 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD078890-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Familjebaserad viktkontroll
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad