Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla en förskoleöverviktsinsats för familjer som är inskrivna i WIC

8 maj 2017 uppdaterad av: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en gemenskaps- och hembaserad förskola fetma intervention för familjer som är inskrivna i det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket få studier har riktat in sig på viktkontroll hos förskolebarn även om förekomsten av övervikt har överstigit 20 % i denna åldersgrupp under det senaste decenniet. Också oroande är att få studier har fokuserat på förskolebarn med låg socioekonomisk (SES) bakgrund trots ihållande fetmarelaterade socioekonomiska skillnader. Familjebaserade beteendeinterventioner verkar vara en lovande modell för behandling av fetma i tidig barndom. Dessa programs spridningspotential är dock oklar eftersom de i första hand har testats med familjer från medel- till överklassbakgrund och inom forskningsmiljöer. Att identifiera effektiva tillvägagångssätt för viktkontroll för förskolebarn med låg SES-bakgrund som kan levereras i samhällsmiljöer är absolut nödvändigt för att minska den pediatriska fetmaepidemin. Den föreslagna studien kommer att börja ta itu med denna kritiska lucka genom att slutföra den andra fasen av att utveckla en gemenskapsbaserad förskoleinsats för viktkontroll för familjer som är inskrivna i det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC). Den föreslagna studien är betydelsefull eftersom vi specifikt inriktar oss på viktkontroll i förskolan i en högriskpopulation och eftersom leveransen av vårt program inom WIC-programmet bidrar till dess spridning. Baserat på vårt formativa arbete och befintliga fetmaprogram för förskolan har vi utvecklat en 14-sessions, familjebaserad förskoleinsats för viktkontroll (FBWC) som betonar upplevelsebaserat lärande och levereras i WIC och hemmiljöer. Sjuttotvå överviktiga och feta förskolevårdare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få FBWC eller fortsätta med standardvård vid WIC (WSOC). De primära studiens mål är att a) undersöka genomförbarheten och acceptansen av FBWC och b) utforska den preliminära effekten av FBWC jämfört med WSOC på minskning av BMI-z-poäng för förskolebarn och vårdgivares BMI från baslinje till efterbehandling (4 månader) och 7 månader (3 månaders uppföljning). Ett explorativt syfte är att utvärdera livsstils- och beteendeindikatorer för interventionsframgång. Den här studien är nyskapande eftersom: 1) väldigt få studier har undersökt fetmaintervention hos förskolebarn, 2) vi riktar in viktkontroll i en högriskgrupp som har varit underrepresenterad i litteraturen om förskoleöverviktsbehandling, 3) vår intervention är samhällsbaserad och 4) vi betonar erfarenhetsbaserad inlärning som en strategi för att uppnå livsstilsbeteendeförändring och viktkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • familjemottagande tjänster på Detroit-baserade WIC-kliniker
  • förskolebarn mellan 2 år och 4 år, 7 månader och BMI>85:e percentilen
  • en primärvårdare som är villig att delta och vars BMI>25
  • familjen är engelsktalande
  • förskolebarn har medicinskt tillstånd för att delta i insatsen
  • Vårdgivaren har medicinskt tillstånd att delta i insatsen om det indikeras av screeningfrågor för fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • förskolebarn eller vårdgivare deltar i ett annat viktkontrollprogram
  • förskolebarn eller vårdare har ett tillstånd som utesluter deltagande i aktivitet på måttlig nivå
  • förskolebarn eller vårdgivare diagnostiseras med ett viktpåverkande hälsotillstånd
  • förskolebarn eller vårdare tar viktpåverkande mediciner
  • förskolebarn eller vårdgivare diagnostiseras med en utvecklingsförsening eller funktionsnedsättning
  • Vårdgivaren får behandling för svår psykopatologi
  • familjen planerar att vara borta från stan i mer än två veckor av de första fyra månaderna av deras forskningsdeltagande
  • familjen planerar att flytta från Detroit under de kommande 7 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjebaserad viktkontrollintervention
Familjer kommer att få FBWC
Familjer som randomiserats till interventionstillståndet kommer att få en 4-månaders, 14-session beteendestyrd viktkontrollinsats inriktad på att minska fetma hos förskolebarn och vårdgivare. Inom programmet kommer 9 sessioner att vara gruppbaserade och hållas på WIC och 5 sessioner kommer att vara individuella besök (4 hemmabaserade och 1 på en matmarknad där familjen handlar). Interventionen inkluderar undervisning i beteendemässig viktminskning, barnbeteendehantering och livskunskaper (t.ex. budgetering och tidshantering) via upplevelsebaserad inlärning för att hjälpa familjer med att implementera kost- och aktivitetsrekommendationer för viktkontroll för barn och vuxna.
Andra namn:
  • FBWC
Inget ingripande: Kontrollera
Familjer kommer att fortsätta med standardvård på WIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (närvaro och förlust)
Tidsram: 4 månader
genomsnittligt antal besökta sessioner och antal familjer som hoppade av interventionen
4 månader
Upplevd acceptans av programmet vid efterbehandling mätt genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: 4 månader
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en slumpmässigt utvald undergrupp av familjer som slutför interventionen (n=12) för att avgöra om interventionen tillgodoser deras behov.
4 månader
Upplevd acceptans av programmet vid uppföljning
Tidsram: 7 månader
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en slumpmässigt utvald undergrupp av familjer som slutför interventionen (n=24) för att avgöra om interventionens innehåll underlättade varaktig förändring.
7 månader
Förändring i förskolebarns BMI z-poäng
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
baserat på längd och vikt
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i och vårdgivarens BMI
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
baserat på längd och vikt
baslinje, 4 månader, 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förskolebarns kost
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
24-timmars dietary recall
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i förskolebarnsaktivitet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
accelerometri
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i vårdgivarens kost
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
Blockkort frågeformulär
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i vårdgivarens verksamhet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
Paffenbarger aktivitetsfrågeformulär
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i vårdgivarens matning
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
Enkät om barnmatning, enkät om vårdgivares matningsstil
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i vårdgivares stress
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
Upplevd stressskala
baslinje, 4 månader, 7 månader
Förändring i matmiljön i hemmet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 7 månader
observationsmått på energi- och näringstäta livsmedel i hemmet
baslinje, 4 månader, 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21HD078890-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Familjebaserad viktkontroll

3
Prenumerera