便失禁の治療における脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞（CMMAd）の安全性と有効性を評価するための二重盲検、ランダム化、2つのグループを比較した研究
2018年4月16日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
便失禁の治療における脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞（CMMAd）の安全性と有効性を評価するための第I/II相試験、二重盲検、ランダム化、2つのグループを比較
これは、便失禁の治療における脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞 (CMMAd) の安全性と有効性を評価するために、2 つの患者グループで無作為化して比較する二重盲検第 I/II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
20 か月の期間にわたる募集段階では、16 人の参加者が含まれ、介入グループ (8 人の患者グループ CMMAd / 8 人の患者グループ プラセボ) のいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての患者の追跡期間は 12 か月ですが、これらの患者が研究の研究施設で定期的に診察を受けていることが条件であり、一旦終了した後も追跡調査は継続され、安全性情報と有効性を得ることができます。 24ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huelva、スペイン、21005
- H. Juan Ramón Jiménez
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional U de Málaga
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital U Virgen del Rocio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性。
- 肛門管の任意のレベルにおける、何らかの原因による特有の内部括約筋欠損および/または外部（100°以下）の欠損（除外基準に記載されているものを除く）。
- ウェクスナースコアで12以上の便失禁の重症度および/または28日間に少なくとも6回の便失禁のエピソード。
- 対象に含める前に少なくとも2年間の便失禁の期間。
- 研究の要件を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者。
除外基準:
- 外部括約筋の欠損および/または内部肛門管のあらゆるレベルの欠損。
- 増量剤、神経調節、または手術による便不全の治療を受けている。
- 現在の肛門直腸腫瘍。
- 現在の切れ痔。
- 肛門直腸狭窄症
- 慢性的な骨盤痛または肛門直腸痛。
- 妊娠中または産後6か月以内。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または重度の免疫不全状態または免疫抑制療法の病歴。
- -研究前1年未満で寛解状態にある悪性腫瘍。 1年未満の「寛解」にある基底細胞癌（BCC）の例外。
- 出血素因または現在の抗凝固療法。
- 研究前の6ヶ月間の化学療法。
- 治療部位に放射線障害の証拠がある過去の放射線照射。
- -治験前の訪問に先立って3か月以内の他の臨床試験への参加。
- その他の重篤な疾患を患っている患者。
- 制御されていない炎症疾患がある患者、プロトコールで禁止されている薬剤を服用している患者、または活動性の肛門周囲疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞を、4,000 万個の細胞を用いた独自の病巣内注入で注入します。
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プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便失禁日記の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肛門直腸内圧測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ホルヘ・ウェクスナースコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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便失禁 生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando de la Portilla, Dr.、Hospital U. Virgen del Rocio
- 主任研究者：Santiago Mera, Dr.、Hospital Regional U de Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。